Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti MM-093 u pacientů s revmatoidní artritidou na methotrexátu (MTX)

10. července 2008 aktualizováno: Merrimack Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti 3 různých úrovní dávek (2,5, 7,5 a 20 mg) MM-093 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou na stabilních dávkách methotrexátu

Účelem této klinické studie je zjistit, zda je experimentální lék s názvem MM-093 bezpečný a účinný při léčbě revmatoidní artritidy. MM-093 je geneticky upravená verze přirozeně se vyskytujícího proteinu zvaného alfa fetoprotein (AFP). Dospělí mají obvykle velmi malé množství AFP v krevním oběhu. Během těhotenství jsou však hladiny AFP u matky i u plodu mnohem vyšší, než je obvyklé. Bylo pozorováno, že ženy s RA (revmatoidní artritidou) mají během těhotenství méně příznaků, zejména během třetího trimestru. V této době jsou hladiny AFP v krvi matky a plodu nejvyšší. Toto pozorování vedlo vědce k tomu, aby začali zkoumat AFP jako možnou léčbu RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

260

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-80 let
  • Splnit kritéria ACR (American College of Rheumatology) pro RA
  • Mít aktivní RA sestávající ze 6 nebo více oteklých a 6 nebo více citlivých kloubů
  • Mít RA alespoň 6 měsíců
  • Onemocnění propuklo po 16 letech
  • V současné době se léčí stabilní, dobře tolerovanou dávkou MTX (10 až 25 mg) podávanou jednou týdně po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích týdnů před screeningovou návštěvou
  • V současné době se léčí kyselinou listovou
  • Ochota zůstat na konstantní dávce MTX a kyseliny listové/folinové jednou týdně po celou dobu trvání studie.
  • Při screeningové návštěvě porozumějte písemnému dobrovolnému informovanému souhlasu, podepište jej a uveďte datum před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
  • Být schopen a ochotný dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
  • Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a pokračovat 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie a po dobu 4 týdnů po poslední dávce používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce
  • Musí být schopen uchovávat studovaný lék doma v chladničce

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli terapie deplecí B-buněk za posledních 6 měsíců
  • Užívání Leflunomidu nebo Humiry v posledních 3 měsících
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo biologické látky v posledních 2 měsících
  • Užívání Remicade v posledních 2 měsících
  • Užívání cyklosporinu, sulfasalazinu, auranofinu, intramuskulárního zlata, azathioprinu, D-penicilaminu nebo takrolimu během posledních 6 týdnů
  • Užívání více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu v posledních 4 týdnech
  • Použití intraartikulární injekce kortikosteroidů v posledních 4 týdnech
  • Použití bolusové IM/IV (intramuskulární/intravenózní) léčby kortikosteroidy (>20 mg prednisonu nebo ekvivalentu) v posledních 4 týdnech
  • Užívání Enbrelu v posledních 4 týdnech
  • Použití Kineretu v posledních 2 týdnech
  • Současné užívání více než 1 NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo dávka NSAID vyšší než maximální doporučená dávka v informacích o přípravku
  • Rakovina nebo rakovina v anamnéze (jiná než úspěšně resekovaný kožní bazaliom a spinocelulární karcinom) během 5 let před screeningovou návštěvou.
  • Jakýkoli stav, u kterého je účast v této studii lékařem posouzena jako škodlivá pro pacienta, jako je anamnéza významného nebo nestabilního srdečního, plicního, gastrointestinálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo DMARD (onemocnění modifikující antirevmatický lék ) související s těžkým, potenciálně život ohrožujícím AE (nežádoucí příhoda).
  • Významná probíhající infekce vyžadující systémovou antibiotickou, antifungální, antivirovou nebo jakoukoli antimykobakteriální léčbu.
  • Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiné než revmatoidní artritida (např. systémový lupus erytematóza, sklerodermie nebo psoriatická artritida).
  • Leukopenie 2. nebo vyššího stupně (tj. bílých krvinek < 3000/mm3 [jednotky SI: < 3,0 x 10^9/L]).
  • Trombocytopenie nebo trombocytóza (trombocytopénie < 125 000/mm3 nebo ≥ 1 000 000/mm3 [jednotky SI: < 125 x 10^9/l nebo ≥ 1 000 x 10^9/l]).
  • Abnormality jaterních funkcí 2. nebo vyššího stupně (tj. celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy; nebo aspartátaminotransferáza [AST/SGOT] nebo alaninaminotransferáza [ALT/SGPT] > 2,5 x horní hranice normy).
  • Onemocnění ledvin (včetně hladiny kreatininu v séru > 1,5 x horní hranice normy).
  • Jakákoli anamnéza syndromů imunodeficience nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo anamnéza hepatitidy C nebo chronické hepatitidy B.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie nebo do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Jakákoli větší operace, včetně operace kloubu, do 3 měsíců před návštěvou screeningu.
  • Plánovaná volitelná operace během účasti na studii.
  • Účastnil se jakéhokoli předchozího klinického hodnocení s použitím MM-093 nebo měl předchozí expozici MM-093.
  • Těžká přecitlivělost na kozí, ovčí nebo kravské mléko v anamnéze nebo produkty získané z kozího, ovčího nebo kravského mléka (nevylučují se pacienti s intolerancí laktózy).
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by ohrozil integritu studie (např. CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] stupeň 2 nebo vyšší klinický nález nebo laboratorní výsledek).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit účinnost 3 různých dávkových hladin MM-093 měřenou procentem pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR20 po 24 týdnech ve srovnání s placebem
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 3 různých úrovní dávek MM-093

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merrimack Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM-093-01-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MM-093

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit