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Methotrexate (MTX)에 대한 류마티스 관절염 환자의 MM-093 효능 연구

2008년 7월 10일 업데이트: Merrimack Pharmaceuticals

활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 안정적인 메토트렉세이트 용량을 투여한 MM-093의 3가지 용량 수준(2.5, 7.5 및 20mg)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 평행, 위약 대조, 무작위 연구

이번 임상 연구의 목적은 MM-093이라는 실험약이 류마티스 관절염 치료에 안전하고 효과적인지 알아보는 것이다. MM-093은 AFP(알파태아단백)라고 불리는 자연 발생 단백질의 유전자 조작 버전입니다. 성인은 일반적으로 혈류에 매우 적은 양의 AFP를 가지고 있습니다. 그러나 임신 중에는 산모와 태아의 AFP 수치가 정상보다 훨씬 높습니다. RA(류마티스 관절염)가 있는 여성은 임신 중, 특히 임신 3기 동안 증상이 더 적은 것으로 관찰되었습니다. 이때 산모와 태아의 혈중 AFP 수치가 가장 높습니다. 이 관찰로 인해 연구자들은 AFP를 RA에 대한 가능한 치료법으로 조사하기 시작했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

260

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, 미국, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, 미국, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • RA에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준 충족
  • 6개 이상의 부은 관절과 6개 이상의 압통 관절로 구성된 활동성 RA가 있음
  • 최소 6개월 동안 RA 보유
  • 16세 이후에 발병한 질병
  • 스크리닝 방문 전 최소 연속 6주 동안 매주 1회 제공되는 안정적이고 내약성이 우수한 용량의 MTX(10~25mg)로 현재 치료 중
  • 현재 엽산 치료중
  • 연구 기간 내내 MTX 및 엽산/폴린산을 주 1회 일정하게 계속 투여할 의향이 있습니다.
  • 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 스크리닝 방문 시 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입하십시오.
  • 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 동안 지속하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 4주 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
  • 가정의 냉장고에 연구 약물을 보관할 수 있어야 함

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 B 세포 고갈 요법 사용
  • 지난 3개월 동안 Leflunomide 또는 Humira 사용
  • 지난 2개월 동안 연구용 약물 또는 생물학적 제제 사용
  • 최근 2개월간 레미케이드 사용
  • 지난 6주 이내에 사이클로스포린, 설파살라진, 아우라노핀, 근육내 금, 아자티오프린, D-페니실라민 또는 타크로리무스 사용
  • 지난 4주 동안 10mg/일 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 사용
  • 지난 4주 동안 관절내 코르티코스테로이드 주사 사용
  • 지난 4주 동안 코르티코스테로이드(>20 mg 프레드니손 또는 동등물)를 사용한 볼루스 IM/IV(근육내/정맥내) 치료 사용
  • 지난 4주 동안 Enbrel 사용
  • 지난 2주 동안 Kineret 사용
  • 현재 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 1개 이상 사용 중이거나 제품 정보의 최대 권장 용량보다 많은 용량의 NSAID를 사용 중입니다.
  • 암, 또는 스크리닝 방문 전 5년 이내에 암의 병력(성공적으로 절제된 피부 기저 및 편평 세포 암종 제외).
  • 중요하거나 불안정한 심장, 폐, 위장, 신경 또는 정신 질환 또는 DMARD(Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug)의 병력과 같이 본 연구에 참여하는 것이 환자에게 해롭다고 의사가 판단하는 모든 상태 ) 관련 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 AE(부작용).
  • 전신 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 모든 항마이코박테리아 요법이 필요한 심각한 진행성 감염.
  • 류마티스 관절염 이외의 자가면역 또는 결합 조직 장애(예: 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 건선성 관절염).
  • 2등급 이상의 백혈구 감소증(즉, 백혈구 < 3000/mm3 [SI 단위: < 3.0 x 10^9/L]).
  • 혈소판감소증 또는 혈소판증가증(혈소판 < 125,000/mm3 또는 ≥ 1,000,000/mm3 [SI 단위: < 125 x 10^9/L 또는 ≥ 1,000 x 10^9/L]).
  • 2등급 이상의 간 기능 이상(즉, 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치, 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST/SGOT] 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT/SGPT] > 2.5 x 정상 상한치).
  • 신장 질환(혈청 크레아티닌 수치 > 1.5 x 정상 상한치 포함).
  • 면역결핍 증후군 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, C형 간염 또는 만성 B형 간염 병력.
  • 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 4주 이내에 임신을 계획 중인 임산부 또는 모유 수유 여성.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 관절 수술을 포함한 모든 대수술.
  • 연구 참여 기간 동안 예정된 선택적 수술.
  • MM-093을 사용한 이전 임상 시험에 참여했거나 MM-093에 이전에 노출된 적이 있습니다.
  • 염소, 양 또는 소 우유 또는 염소, 양 또는 소 우유에서 파생된 제품에 대한 심각한 과민증의 병력(유당 불내증이 있는 환자는 제외되지 않음).
  • 조사관이 연구의 무결성을 위태롭게 할 것이라고 느끼는 다른 조건(예: CTCAE[부작용에 대한 공통 용어 기준] 등급 2 이상 임상 결과 또는 실험실 결과).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
위약과 비교하여 24주 후 ACR20 반응을 달성한 환자의 백분율로 측정한 MM-093의 3가지 용량 수준의 효능을 평가하기 위해
MM-093의 3가지 용량 수준의 안전성과 내약성을 평가하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merrimack Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2008년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM-093-01-200

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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