Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av MM-093 hos patienter med reumatoid artrit på metotrexat (MTX)

10 juli 2008 uppdaterad av: Merrimack Pharmaceuticals

En fas 2, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 3 olika dosnivåer (2,5, 7,5 och 20 mg) av MM-093 hos patienter med aktiv reumatoid artrit på stabila doser av metotrexat

Syftet med denna kliniska studie är att se om ett experimentellt läkemedel, kallat MM-093, är säkert och effektivt vid behandling av reumatoid artrit. MM-093 är en genetiskt modifierad version av ett naturligt förekommande protein som kallas alfafetoprotein (AFP). Vuxna har normalt mycket små mängder AFP i blodet. Men under graviditeten är AFP-nivåerna i både mamman och fostret mycket högre än normalt. Det har observerats att kvinnor med RA (reumatoid artrit) har färre symtom under graviditeten, särskilt under tredje trimestern. Vid denna tidpunkt är nivåerna av AFP i blodet hos modern och fostret de högsta. Denna observation fick forskare att börja undersöka AFP som en möjlig behandling för RA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

260

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Förenta staterna, 85253
        • Arizona Arthritis Research, PLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • ArthroCare, Arthritis Care and Research, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research
    • California
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
        • Arthritis Medical Center of the Central Coast
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • International Medical Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Arthritis Research Center
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Center for Arthritis and Rheumatic Diseases
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Förenta staterna, 60016
        • Illinois Bone and Joint Institute
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • The Arthritis Center
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Deerbrook Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Wichita Clinic
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Rx Trials, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Arthritis Center of Nebraska
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Arthritis Center of Reno
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Arthritis, Osteoporosis & Musculoskeletal Disease Center
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Arthritis Health Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Rheumatology and Osteoporosis Research Associates, Inc
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Arthritis Clinic and Carolina Bone and Joint PA
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • CARE Center
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • North Carolina Arthritis and Allergy Care Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Veterans Administration Research Services
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
        • Rheumatic Disease Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • The Arthritis Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Rheumatology Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76708
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Division of Rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Uppfyll ACR (American College of Rheumatology) kriterier för RA
  • Har aktiv RA bestående av 6 eller fler svullna och 6 eller fler ömma leder
  • Har RA i minst 6 månader
  • Fick sjukdomsdebut efter 16 år
  • Behandlas för närvarande med en stabil, vältolererad dos av MTX (10 till 25 mg) som ges en gång i veckan i minst 6 veckor i följd före screeningbesöket
  • Behandlas för närvarande med folsyra
  • Villig att stanna på en konstant dos av MTX en gång i veckan och folsyra/folinsyra under hela studiens varaktighet.
  • Förstå, underteckna och datera det skriftliga formuläret för frivilligt informerat samtycke vid screeningbesöket innan några protokollspecifika procedurer utförs.
  • Kunna och vilja följa studiebesök och rutiner enligt protokoll.
  • Sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien och fortsätta i 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel under studien och i 4 veckor efter den sista dosen
  • Måste kunna förvara studieläkemedlet i kylskåp hemma

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon B-cellsutarmande terapi under de senaste 6 månaderna
  • Användning av Leflunomide eller Humira under de senaste 3 månaderna
  • Användning av något prövningsläkemedel eller biologiskt medel under de senaste 2 månaderna
  • Användning av Remicade under de senaste 2 månaderna
  • Användning av ciklosporin, sulfasalazin, auranofin, intramuskulärt guld, azatioprin, D-penicillamin eller takrolimus under de senaste 6 veckorna
  • Användning av mer än 10 mg/dag av prednison eller motsvarande under de senaste 4 veckorna
  • Användning av intraartikulär kortikosteroidinjektion under de senaste 4 veckorna
  • Användning av en IM/IV-bolus (intramuskulär/intravenös) behandling med kortikosteroider (>20 mg prednison eller motsvarande) under de senaste 4 veckorna
  • Användning av Enbrel under de senaste 4 veckorna
  • Användning av Kineret under de senaste 2 veckorna
  • Aktuell användning av mer än 1 NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller dos av NSAID som är större än den maximala rekommenderade dosen i produktinformationen
  • Cancer, eller en anamnes på cancer (annat än framgångsrikt resekerat kutant basal- och skivepitelcancer) inom 5 år före screeningbesöket.
  • Varje tillstånd för vilket deltagande i denna studie av läkaren bedöms vara skadligt för patienten, såsom historia av betydande eller instabil hjärt-, lung-, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, eller en DMARD (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug) )-relaterad allvarlig, potentiellt livshotande AE ​​(biverkning).
  • Betydande pågående infektion som kräver systemisk antibiotika, svampdödande, antiviral eller någon antimykobakteriell behandling.
  • Autoimmun eller bindvävssjukdom annan än reumatoid artrit (t.ex. systemisk lupus erythematos, sklerodermi eller psoriasisartrit).
  • Leukopeni av grad 2 eller högre (dvs. vita blodkroppar < 3000/mm3 [SI-enheter: < 3,0 x 10^9/L]).
  • Trombocytopeni eller trombocytos (trombocyter < 125 000/mm3 eller ≥ 1 000 000/mm3 [SI-enheter: < 125 x 10^9/L respektive ≥ 1 000 x 10^9/L]).
  • Leverfunktionsavvikelse av grad 2 eller högre (dvs total bilirubin > 1,5 x den övre normalgränsen; eller aspartataminotransferas [AST/SGOT] eller alaninaminotransferas [ALT/SGPT] > 2,5 x övre normalgränsen).
  • Njursjukdom (inklusive serumkreatininnivåer > 1,5 x den övre normalgränsen).
  • Någon historia av immunbristsyndrom eller infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller en historia av hepatit C eller kronisk hepatit B.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien eller inom 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Alla större operationer, inklusive ledkirurgi, inom 3 månader före screeningbesök.
  • Schemalagd elektiv operation under studiedeltagande.
  • Deltagit i någon tidigare klinisk prövning med MM-093 eller har någon tidigare exponering för MM-093.
  • Historik med allvarlig överkänslighet mot get-, får- eller komjölk eller produkter som härrör från get-, får- eller komjölk (patienter som är laktosintoleranta är inte uteslutna).
  • Alla andra tillstånd som utredaren anser skulle äventyra studiens integritet (t.ex. ett CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] grad 2 eller högre kliniska fynd eller laboratorieresultat).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera effekten av 3 olika dosnivåer av MM-093 mätt med procentandelen patienter som uppnår ett ACR20-svar efter 24 veckor jämfört med placebo
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för 3 olika dosnivåer av MM-093

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merrimack Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MM-093-01-200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på MM-093

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera