Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Inflabloc Cap hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésében

2007. október 17. frissítette: Inflabloc Pharmaceuticals

Az Inflabloc Cap véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, dózisválaszra, hatékonyságra és biztonságra vonatkozó értékelése a közepesen aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésében

E vizsgálat célja az Inflabloc Cap (dehidroepiandroszteron [DHEA]) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, dózisválaszra, hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó Inflabloc Cap vizsgálat közepesen aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeken. A vizsgálat elsődleges célja az Inflabloc Cap hatékonyságának és biztonságosságának értékelése mérsékelten aktív Crohn-betegségben szenvedő betegek kezelésében, akiknél szintén emelkedett CRP.

A vizsgálatot körülbelül 20 központban végzik majd. Minden beteget szűrésnek vetnek alá, amelyet 8 hetes Inflabloc Cap-kezelés követ. A jogosult férfi és női betegeket 1:1:1 arányban randomizálják placebóval, 30 mg vagy 60 mg DHEA-val, naponta kétszer az Inflabloc Cap-on keresztül, így körülbelül 60 beteg fejezi be a vizsgálatot. A szűrési értékeléseket követően a beleegyező betegek napi 2 adag vizsgálati gyógyszert (placebót, 30 mg vagy 60 mg DHEA-t az Inflabloc Cap-on keresztül) maguknak adnak be összesen 8 héten keresztül (körülbelül 56 napig). A betegeknek napi naplót kell kitölteniük, amely értékeli a folyékony és lágy széklet számát, a hasi fájdalmat, a lázat és az általános közérzetet. A betegek a napi naplóba rögzítik a vizsgálati gyógyszer használatát, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a mellékhatásokat is. A betegeknek meg kell látogatniuk a vizsgálati központot a szűréskor, az alaphelyzetben, valamint a kezelés megkezdését követő 1., 2., 4. és 8. héten, hogy leadják naplójukat és a fel nem használt vizsgálati gyógyszereiket, fizikális vizsgálaton vesznek részt, és vérmintákat nyújtsanak be kémiai vizsgálatra, hematológiai és speciális laboratóriumi mérések, valamint vizeletminta vizeletvizsgálathoz. A tenyésztéshez és a C. difficile toxin vizsgálatához székletminta is szükséges. Ezen túlmenően a 8 hetes vizit alkalmával a betegek kilépési vizsgálaton vesznek részt, amely magában foglalja a fizikális vizsgálatot (EKG-vel és vitális adatokkal), valamint vérmintákat nyújt be kémiai, hematológiai és speciális laboratóriumi mérésekhez, valamint vizeletmintát vizeletvizsgálathoz.

Ebben a vizsgálatban az elsődleges hatékonysági végpont a 150 vagy annál kisebb CDAI elérése 8 hetes kezelés után. A másodlagos és feltáró hatásossági végpontok a 4. és 8. héten magukban foglalják a 150 vagy annál kisebb CDAI elérését (4 héten belül), a CDAI legalább 100 pontos változását a kiindulási értékhez képest, a CRP változását a kiindulási értékhez képest, a hasmenés változását a kiindulási értékhez képest és hasi fájdalom alpontszámok, és változás az IBDQ kiindulási értékéhez képest. Ezen túlmenően, az Inflabloc Cap biztonságosságát közepesen aktív Crohn-betegségben szenvedő, emelkedett CRP-vel rendelkező betegeknél a klinikai értékelés, a klinikai laboratóriumi adatok, a nemkívánatos események összegyűjtése és más releváns biztonsági értékelések révén ellenőrizni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville, Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Egyesült Államok, 21146
        • Maryland Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 43884
        • Jason Bodzin, MD
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AGA Clinical Research Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Atilla Ertan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • Mountain West Gastroenterology
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • SMG Reseach
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05403
        • University of Vermont College of Medicine / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GILDR Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 1J5
        • Alan Cockeram, MD
      • Winnipeg, New Brunswick, Kanada, R3A 1R9
        • IBD Clinical and Research centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
        • Doug Hemphill, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Digestive Disease Group
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Philip Hassard, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
        • Saskatoon Medical Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Crohn-betegség diagnózisa legalább 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt.
  • C-reaktív fehérje a normálérték felső határa felett.
  • Jelenleg közepesen aktív Crohn-betegségben szenved.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők.
  • Colostomia, ileostomia, intestinalis reszekció anamnézisében, amely rövid bélszindrómát vagy tüneti szűkületet eredményez.
  • A mechanikus bélelzáródás tünetei (hasi fájdalom, hányás) és radiográfiai bizonyítékok az elmúlt 6 hónapban.
  • Fisztulizáló betegség.
  • Pozitív székletkultúra enterális kórokozókra és/vagy C. difficile toxinra.
  • Jelentős kórtörténet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A CDAI (Crohn-betegség aktivitási indexe) elérése 150 vagy annál kevesebb 8 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
150 vagy annál kevesebb CDAI pontszám elérése 4 héten belül
A CDAI legalább 100 pontos változása az alapvonalhoz képest a 4. és a 8. héten
A CRP (C-reaktív fehérje) változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 8. héten
Az egészséggel összefüggő életminőség változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten, a gyulladásos bélbetegség kérdőívével (IBDQ) mérve
Változás a kiindulási értékhez képest a hasmenés és a hasi fájdalom alpontszámaiban a CDAI-ból

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inflabloc Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul A. Litka, MD, Inflabloc Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-C002-00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel