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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Inflabloc Cap bei der Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn

17. Oktober 2007 aktualisiert von: Inflabloc Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Dosis-Wirkungs-, Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Inflabloc Cap bei der Behandlung von Patienten mit mäßig aktivem Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inflabloc Cap (Dehydroepiandrosteron [DHEA]) bei der Behandlung von Patienten mit mäßig aktivem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Dosis-Wirkungs-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Inflabloc Cap bei Patienten mit mäßig aktivem Morbus Crohn. Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inflabloc Cap bei der Behandlung von Patienten mit mäßig aktivem Morbus Crohn und erhöhtem CRP.

Die Studie wird an etwa 20 Zentren durchgeführt. Jeder Patient wird einem Screening unterzogen, gefolgt von einer 8-wöchigen Behandlung mit Inflabloc Cap. Geeignete männliche und weibliche Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 auf Placebo, 30 mg oder 60 mg DHEA randomisiert, das zweimal täglich über Inflabloc Cap verabreicht wird, sodass etwa 60 Patienten die Studie abschließen. Nach den Screening-Bewertungen verabreichen sich die zustimmenden Patienten 2 Dosen/Tag der Studienmedikation (Placebo, 30 mg oder 60 mg DHEA über Inflabloc Cap) für insgesamt 8 Wochen (ca. 56 Tage). Die Patienten müssen ein tägliches Tagebuch führen, das Auswertungen zur Anzahl flüssiger und weicher Stühle, Bauchschmerzen, Fieber und allgemeinem Wohlbefinden enthält. Die Patienten werden auch die Verwendung des Studienmedikaments, Begleitmedikationen und unerwünschte Ereignisse im täglichen Tagebuch aufzeichnen. Die Patienten müssen das Studienzentrum zum Screening, zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 2, 4 und 8 nach Beginn der Behandlung aufsuchen, um ihre Tagebücher und alle nicht verwendeten Studienmedikamente abzugeben, eine körperliche Untersuchung zu erhalten und Blutproben für die Chemie einzureichen. Hämatologie- und Speziallabormessungen sowie eine Urinprobe für die Urinanalyse. Eine Stuhlprobe ist auch beim Screening für die Kultur und den Test auf C. difficile-Toxin erforderlich. Darüber hinaus erhalten die Patienten beim 8-wöchigen Besuch eine Ausgangsuntersuchung einschließlich einer körperlichen Untersuchung (mit EKG und Vitalwerten) und reichen Blutproben für chemische, hämatologische und spezielle Labormessungen sowie eine Urinprobe für die Urinanalyse ein.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für diese Studie ist definiert als das Erreichen eines CDAI von 150 oder weniger nach 8-wöchiger Behandlung. Sekundäre und explorative Wirksamkeitsendpunkte in Woche 4 und 8 umfassen das Erreichen eines CDAI von 150 oder weniger (nach 4 Wochen), eine Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 100 Punkten, eine Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert, eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Durchfall und Bauchschmerzen-Subscores und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in IBDQ. Darüber hinaus wird die Sicherheit von Inflabloc Cap bei Verabreichung an Patienten mit mäßig aktivem Morbus Crohn und erhöhtem CRP durch klinische Bewertung, klinische Labordaten, Erfassung unerwünschter Ereignisse und andere relevante Sicherheitsbewertungen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GILDR Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 1J5
        • Alan Cockeram, MD
      • Winnipeg, New Brunswick, Kanada, R3A 1R9
        • IBD Clinical and Research centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
        • Doug Hemphill, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Digestive Disease Group
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Philip Hassard, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 21146
        • Maryland Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 43884
        • Jason Bodzin, MD
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Atilla Ertan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Mountain West Gastroenterology
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • SMG Reseach
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • University of Vermont College of Medicine / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn mindestens 3 Monate vor Studieneintritt.
  • C-reaktives Protein über der oberen Normgrenze.
  • Habe derzeit einen mäßig aktiven Morbus Crohn.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind.
  • Vorgeschichte von Kolostomie, Ileostomie, Darmresektion, die zu einem Kurzdarmsyndrom oder symptomatischen Strikturen führte.
  • Symptome (Bauchschmerzen, Erbrechen) und röntgenologischer Nachweis eines mechanischen Darmverschlusses innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Fistulierende Krankheit.
  • Positive Stuhlkultur für enterische Pathogene und/oder C. difficile-Toxin.
  • Geschichte einer signifikanten Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erreichen eines CDAI (Morbus Crohn-Aktivitätsindex) von 150 oder weniger nach 8-wöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erreichen eines CDAI-Scores von 150 oder weniger nach 4 Wochen
Veränderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 100 Punkte nach 4 und 8 Wochen
Veränderung des CRP (C-reaktives Protein) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen, gemessen anhand des Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Subscores für Durchfall und Bauchschmerzen von CDAI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inflabloc Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Paul A. Litka, MD, Inflabloc Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-C002-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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