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Una evaluación de eficacia y seguridad de Inflabloc Cap en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn

17 de octubre de 2007 actualizado por: Inflabloc Pharmaceuticals

Una evaluación aleatorizada, doble ciego, multicéntrica, de respuesta a la dosis, eficacia y seguridad de Inflabloc Cap en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn moderadamente activa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Inflabloc Cap (Dehidroepiandrosterona [DHEA]) en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn moderadamente activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de respuesta a la dosis, eficacia y seguridad de Inflabloc Cap en pacientes con enfermedad de Crohn moderadamente activa. Los objetivos principales del estudio son evaluar la eficacia y seguridad de Inflabloc Cap en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn moderadamente activa que también tienen PCR elevada.

El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 20 centros. Cada paciente se someterá a un cribado seguido de 8 semanas de tratamiento con Inflabloc Cap. Los pacientes masculinos y femeninos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 a placebo, 30 mg o 60 mg de DHEA administrados dos veces al día a través de Inflabloc Cap para que aproximadamente 60 pacientes completen el estudio. Después de las evaluaciones de selección, los pacientes que den su consentimiento se autoadministrarán 2 dosis/día del medicamento del estudio (placebo, 30 mg o 60 mg de DHEA a través de Inflabloc Cap) durante un total de 8 semanas (aproximadamente 56 días). Los pacientes deberán completar un diario que contenga evaluaciones de la cantidad de heces líquidas y blandas, dolor abdominal, fiebre y bienestar general. Los pacientes también registrarán el uso del fármaco del estudio, los medicamentos concomitantes y los eventos adversos en el diario. Se requerirá que los pacientes visiten el centro del estudio en la selección, el inicio y en las semanas 1, 2, 4 y 8 después del inicio del tratamiento para entregar sus diarios y cualquier medicamento del estudio no utilizado, recibir un examen físico y enviar muestras de sangre para química, hematología y mediciones de laboratorio especializadas, y una muestra de orina para análisis de orina. También se requiere una muestra de heces en el examen de cultivo y análisis para la toxina de C. difficile. Además, en la visita de 8 semanas, los pacientes recibirán un examen de salida que incluye un examen físico (con ECG y signos vitales) y enviarán muestras de sangre para química, hematología y mediciones de laboratorio especializadas y una muestra de orina para análisis de orina.

El criterio principal de valoración de la eficacia para este estudio se define como lograr un CDAI de 150 o menos después de 8 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración de eficacia secundarios y exploratorios en las Semanas 4 y 8 incluirán lograr un CDAI de 150 o menos (a las 4 semanas), un cambio en el CDAI desde el inicio de al menos 100 puntos, un cambio desde el inicio en PCR, un cambio desde el inicio en diarrea y subpuntuaciones de dolor abdominal y cambio desde el inicio en IBDQ. Además, la seguridad de Inflabloc Cap cuando se administre a pacientes con enfermedad de Crohn moderadamente activa con PCR elevada se controlará mediante evaluación clínica, datos de laboratorio clínico, recopilación de eventos adversos y otras evaluaciones de seguridad relevantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • GILDR Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2K 1J5
        • Alan Cockeram, MD
      • Winnipeg, New Brunswick, Canadá, R3A 1R9
        • IBD Clinical and Research centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 5G1
        • Doug Hemphill, MD
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Digestive Disease Group
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
        • Philip Hassard, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Estados Unidos, 21146
        • Maryland Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 43884
        • Jason Bodzin, MD
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Atilla Ertan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Mountain West Gastroenterology
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • SMG Reseach
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • University of Vermont College of Medicine / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn realizado al menos 3 meses antes del ingreso al estudio.
  • Proteína C reactiva por encima del límite superior de lo normal.
  • Actualmente tiene enfermedad de Crohn moderadamente activa.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil.
  • Historia de colostomía, ileostomía, resección intestinal que resultó en síndrome de intestino corto o estenosis sintomática.
  • Síntomas (dolor abdominal, vómitos) y evidencia radiográfica de obstrucción intestinal mecánica en los 6 meses anteriores.
  • Enfermedad fistulizante.
  • Coprocultivo positivo para patógenos entéricos y/o toxina C. difficile.
  • Antecedentes de enfermedad importante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Lograr CDAI (índice de actividad de la enfermedad de Crohn) de 150 o menos después de 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Lograr una puntuación CDAI de 150 o menos a las 4 semanas
Cambio en CDAI desde el inicio de al menos 100 puntos a las 4 y 8 semanas
Cambio en CRP (proteína C reactiva) desde el inicio a las 4 y 8 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio a las 8 semanas según lo medido por el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones de diarrea y dolor abdominal del CDAI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inflabloc Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Paul A. Litka, MD, Inflabloc Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL-C002-00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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