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Una valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Inflabloc Cap nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn

17 ottobre 2007 aggiornato da: Inflabloc Pharmaceuticals

Una valutazione randomizzata, in doppio cieco, multicentrica, dose-risposta, efficacia e sicurezza di Inflabloc Cap nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn moderatamente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Inflabloc Cap (deidroepiandrosterone [DHEA]) nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn moderatamente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, dose-risposta, efficacia e sicurezza di Inflabloc Cap in pazienti con malattia di Crohn moderatamente attiva. Gli obiettivi primari dello studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza di Inflabloc Cap nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn moderatamente attiva che presentano anche un'elevata PCR.

Lo studio sarà condotto in circa 20 centri. Ogni paziente sarà sottoposto a screening seguito da 8 settimane di trattamento con Inflabloc Cap. I pazienti maschi e femmine idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 al placebo, 30 mg o 60 mg di DHEA somministrato due volte al giorno tramite Inflabloc Cap in modo che circa 60 pazienti completino lo studio. Dopo le valutazioni di screening, i pazienti consenzienti si autosomministrano 2 dosi/giorno del farmaco in studio (placebo, 30 mg o 60 mg di DHEA tramite Inflabloc Cap) per un totale di 8 settimane (circa 56 giorni). Ai pazienti sarà richiesto di completare un diario giornaliero contenente valutazioni per numero di feci liquide e molli, dolore addominale, febbre e benessere generale. I pazienti registreranno anche l'uso del farmaco in studio, i farmaci concomitanti e gli eventi avversi sul diario giornaliero. Ai pazienti sarà richiesto di visitare il centro dello studio allo screening, al basale e alle settimane 1, 2, 4 e 8 dopo l'inizio del trattamento per consegnare i loro diari e qualsiasi farmaco in studio non utilizzato, ricevere un esame fisico e inviare campioni di sangue per la chimica, ematologia e misurazioni di laboratorio specialistiche e un campione di urina per l'analisi delle urine. Allo screening per la coltura e il dosaggio della tossina di C. difficile è richiesto anche un campione di feci. Inoltre, alla visita di 8 settimane, i pazienti riceveranno un esame di uscita che include un esame fisico (con ECG e segni vitali) e invierà campioni di sangue per analisi chimiche, ematologiche e di laboratorio specialistiche e un campione di urina per l'analisi delle urine.

L'endpoint primario di efficacia per questo studio è definito come il raggiungimento di un CDAI di 150 o meno dopo 8 settimane di trattamento. Gli endpoint di efficacia secondari ed esplorativi alle settimane 4 e 8 includeranno il raggiungimento di un CDAI di 150 o inferiore (a 4 settimane), una variazione del CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti, una variazione rispetto al basale della CRP, una variazione rispetto al basale della diarrea e sottopunteggi del dolore addominale e variazione rispetto al basale in IBDQ. Inoltre, la sicurezza di Inflabloc Cap quando somministrato a pazienti con malattia di Crohn moderatamente attiva con CRP elevata sarà monitorata attraverso la valutazione clinica, i dati clinici di laboratorio, la raccolta di eventi avversi e altre valutazioni di sicurezza pertinenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GILDR Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 1J5
        • Alan Cockeram, MD
      • Winnipeg, New Brunswick, Canada, R3A 1R9
        • IBD Clinical and Research centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 5G1
        • Doug Hemphill, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Digestive Disease Group
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Philip Hassard, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Stati Uniti, 21146
        • Maryland Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 43884
        • Jason Bodzin, MD
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AGA Clinical Research Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Atilla Ertan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Mountain West Gastroenterology
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • SMG Reseach
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
        • University of Vermont College of Medicine / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Diagnosi della malattia di Crohn effettuata almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Proteina C-reattiva al di sopra del limite superiore della norma.
  • Attualmente soffre di morbo di Crohn moderatamente attivo.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile.
  • Storia di colostomia, ileostomia, resezione intestinale con conseguente sindrome dell'intestino corto o stenosi sintomatiche.
  • Sintomi (dolore addominale, vomito) ed evidenza radiografica di ostruzione intestinale meccanica nei 6 mesi precedenti.
  • Malattia fistolizzante.
  • Coltura fecale positiva per patogeni enterici e/o tossina C. difficile.
  • Storia di malattia significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Raggiungimento di un CDAI (indice di attività della malattia di Crohn) di 150 o meno dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Raggiungere un punteggio CDAI di 150 o meno a 4 settimane
Variazione del CDAI rispetto al basale di almeno 100 punti a 4 e 8 settimane
Variazione della CRP (proteina C-reattiva) rispetto al basale a 4 e 8 settimane
Variazione della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale a 8 settimane misurata dal questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Variazione rispetto al basale nei sottopunteggi di diarrea e dolore addominale da CDAI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inflabloc Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Paul A. Litka, MD, Inflabloc Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-C002-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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