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크론병 환자 치료에서 인플라블록캡의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2007년 10월 17일 업데이트: Inflabloc Pharmaceuticals

중등도 활동성 크론병 환자 치료에서 Inflabloc 캡의 무작위, 이중맹검, 다기관, 용량 반응, 효능 및 안전성 평가

이 연구의 목적은 중등도 활성 크론병 환자의 치료에서 Inflabloc Cap(Dehydroepiandrosterone [DHEA])의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 Inflabloc Cap의 무작위, 이중 맹검, 다기관, 용량 반응, 효능 및 안전성 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 CRP가 상승한 중등도 활성 크론병 환자의 치료에서 Inflabloc Cap의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 약 20개 센터에서 수행됩니다. 각 환자는 검진을 받은 후 8주 동안 Inflabloc Cap으로 치료를 받게 됩니다. 적격한 남성 및 여성 환자는 약 60명의 환자가 연구를 완료하도록 Inflabloc Cap을 통해 매일 2회 투여되는 위약, DHEA 30mg 또는 60mg에 대해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 스크리닝 평가 후, 동의한 환자는 총 8주(약 56일) 동안 연구 약물(위약, 30mg 또는 Inflabloc Cap을 통해 DHEA 60mg)을 하루에 2회 투여합니다. 환자는 액체 및 무른 ​​변의 수, 복통, 열 및 전반적인 웰빙에 대한 평가를 포함하는 일일 일기를 작성해야 합니다. 환자는 또한 일일 일지에 연구 약물, 병용 약물 및 유해 사례의 사용을 기록할 것입니다. 환자는 스크리닝, 베이스라인 및 치료 시작 후 1주, 2주, 4주 및 8주에 연구 센터를 방문하여 일지 및 사용하지 않은 연구 약물을 제출하고 신체 검사를 받고 화학을 위한 혈액 샘플을 제출해야 합니다. 혈액학 및 전문 실험실 측정, 소변 검사를 위한 소변 샘플. C. difficile 독소에 대한 배양 및 분석을 위한 스크리닝 시 대변 샘플도 필요합니다. 또한 8주간의 방문에서 환자는 신체 검사(ECG 및 바이탈 포함)를 포함한 출구 검사를 받고 화학, 혈액학 및 특수 실험실 측정을 위한 혈액 샘플과 소변 검사를 위한 소변 샘플을 제출합니다.

이 연구의 1차 효능 종점은 치료 8주 후 CDAI 150 이하를 달성하는 것으로 정의됩니다. 4주차 및 8주차의 2차 및 탐색적 효능 종료점에는 (4주차) 150 이하의 CDAI 달성, 기준선으로부터 최소 100점의 CDAI 변화, CRP 기준선으로부터의 변화, 설사 기준선으로부터의 변화 및 복통 하위 점수 및 IBDQ의 기준선에서 변화. 또한 CRP가 상승한 중등도 활동성 크론병 환자에게 투여 시 인플라블록 캡의 안전성은 임상 평가, 임상 실험실 데이터, 이상 반응 수집 및 기타 관련 안전성 평가를 통해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville, Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, 미국, 21146
        • Maryland Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 43884
        • Jason Bodzin, MD
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
        • AGA Clinical Research Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Atilla Ertan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • Mountain West Gastroenterology
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • SMG Reseach
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05403
        • University of Vermont College of Medicine / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • GILDR Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2K 1J5
        • Alan Cockeram, MD
      • Winnipeg, New Brunswick, 캐나다, R3A 1R9
        • IBD Clinical and Research centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 5G1
        • Doug Hemphill, MD
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
        • Credit Valley Digestive Disease Group
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1K 4L2
        • Philip Hassard, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 1N4
        • Saskatoon Medical Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 크론병 진단은 연구 시작 최소 3개월 전에 이루어집니다.
  • 정상 상한을 초과하는 C 반응성 단백질.
  • 현재 중등도 활동성 크론병이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 여성.
  • 결장루, 회장루, 단장 증후군 또는 증상이 있는 협착을 초래하는 장 절제술의 병력.
  • 증상(복통, 구토) 및 지난 6개월 이내에 기계적 장 폐쇄의 방사선학적 증거.
  • Fistulizing 질병.
  • 장내 병원균 및/또는 C. difficile 독소에 대한 대변 배양 양성.
  • 중요한 질병의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
8주 치료 후 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 150 이하 달성

2차 결과 측정

결과 측정
4주차에 CDAI 점수 150점 이하 달성
기준선에서 4주 및 8주에 최소 100점의 CDAI 변화
4주 및 8주 기준선 대비 CRP(C-반응성 단백질)의 변화
염증성 장질환 설문지(IBDQ)로 측정한 8주차 기준선 대비 건강 관련 삶의 질 변화
CDAI의 설사 및 복통 하위 점수의 기준선 대비 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inflabloc Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Paul A. Litka, MD, Inflabloc Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 22일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-C002-00

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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