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Avaliação da eficácia e segurança do Inflabloc Cap no tratamento de pacientes com doença de Crohn

17 de outubro de 2007 atualizado por: Inflabloc Pharmaceuticals

Avaliação randomizada, duplo-cega, multicêntrica, resposta à dose, eficácia e segurança do Inflabloc Cap no tratamento de pacientes com doença de Crohn moderadamente ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Inflabloc Cap (Dehidroepiandrosterona [DHEA]) no tratamento de pacientes com doença de Crohn moderadamente ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, resposta à dose, eficácia e segurança do Inflabloc Cap em pacientes com doença de Crohn moderadamente ativa. Os objetivos primários do estudo são avaliar a eficácia e segurança de Inflabloc Cap no tratamento de pacientes com doença de Crohn moderadamente ativa que também apresentam PCR elevada.

O estudo será realizado em aproximadamente 20 centros. Cada paciente passará por triagem seguida de 8 semanas de tratamento com Inflabloc Cap. Pacientes masculinos e femininos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para placebo, 30 mg ou 60 mg de DHEA administrados duas vezes ao dia via Inflabloc Cap para que aproximadamente 60 pacientes concluam o estudo. Após as avaliações de triagem, os pacientes consentidos irão auto-administrar 2 doses/dia da medicação do estudo (placebo, 30 mg ou 60 mg de DHEA via Inflabloc Cap) por um total de 8 semanas (aproximadamente 56 dias). Os pacientes serão obrigados a preencher um diário contendo avaliações para o número de fezes líquidas e moles, dor abdominal, febre e bem-estar geral. Os pacientes também registrarão o uso do medicamento do estudo, medicamentos concomitantes e eventos adversos no diário. Os pacientes serão obrigados a visitar o centro de estudo na triagem, linha de base e nas semanas 1, 2, 4 e 8 após o início do tratamento para entregar seus diários e qualquer medicamento do estudo não utilizado, fazer um exame físico e enviar amostras de sangue para química, hematologia e medições laboratoriais especializadas e uma amostra de urina para exame de urina. Uma amostra de fezes também é necessária na triagem para cultura e ensaio para a toxina C. difficile. Além disso, na visita de 8 semanas, os pacientes receberão um exame de saída, incluindo um exame físico (com ECG e sinais vitais) e enviarão amostras de sangue para análises químicas, hematológicas e laboratoriais especializadas e uma amostra de urina para análise de urina.

O endpoint primário de eficácia para este estudo é definido como atingir um CDAI de 150 ou menos após 8 semanas de tratamento. Os endpoints de eficácia secundários e exploratórios nas Semanas 4 e 8 incluirão atingir um CDAI de 150 ou menos (em 4 semanas), uma alteração no CDAI desde a linha de base de pelo menos 100 pontos, uma alteração da linha de base na CRP, alteração da linha de base na diarreia e subpontuações de dor abdominal e alteração da linha de base no IBDQ. Além disso, a segurança de Inflabloc Cap quando administrado a pacientes com doença de Crohn moderadamente ativa com PCR elevada será monitorada por meio de avaliação clínica, dados laboratoriais clínicos, coleta de eventos adversos e outras avaliações de segurança relevantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • GILDR Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2K 1J5
        • Alan Cockeram, MD
      • Winnipeg, New Brunswick, Canadá, R3A 1R9
        • IBD Clinical and Research centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 5G1
        • Doug Hemphill, MD
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Digestive Disease Group
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 4L2
        • Philip Hassard, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Estados Unidos, 21146
        • Maryland Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 43884
        • Jason Bodzin, MD
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Atilla Ertan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Mountain West Gastroenterology
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • SMG Reseach
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • University of Vermont College of Medicine / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Crohn feito pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Proteína C reativa acima do limite superior da normalidade.
  • Atualmente tem doença de Crohn moderadamente ativa.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou com potencial para engravidar.
  • História de colostomia, ileostomia, ressecção intestinal resultando em síndrome do intestino curto ou estenoses sintomáticas.
  • Sintomas (dor abdominal, vômito) e evidência radiográfica de obstrução intestinal mecânica nos últimos 6 meses.
  • Doença fistulizante.
  • Cultura de fezes positiva para patógenos entéricos e/ou toxina C. difficile.
  • História de doença significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Atingir CDAI (Índice de Atividade da Doença de Crohn) de 150 ou menos após 8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Atingir uma pontuação CDAI de 150 ou menos em 4 semanas
Mudança no CDAI da linha de base de pelo menos 100 pontos em 4 e 8 semanas
Alteração na PCR (Proteína C-Reativa) desde o início em 4 e 8 semanas
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde desde a linha de base em 8 semanas, conforme medido pelo Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Mudança da linha de base nas subpontuações de diarreia e dor abdominal do CDAI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inflabloc Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Paul A. Litka, MD, Inflabloc Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-C002-00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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