Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Inflabloc Cap w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

17 października 2007 zaktualizowane przez: Inflabloc Pharmaceuticals

Randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa ocena odpowiedzi na dawkę, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania czepka Inflabloc w leczeniu pacjentów z umiarkowanie aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Inflabloc Cap (dehydroepiandrosteronu [DHEA]) w leczeniu pacjentów z umiarkowanie aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie odpowiedzi na dawkę, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Inflabloc Cap u pacjentów z umiarkowanie aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Inflabloc Cap w leczeniu pacjentów z umiarkowanie czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których występuje również podwyższone CRP.

Badanie zostanie przeprowadzone w około 20 ośrodkach. Każdy pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu, po którym nastąpi 8-tygodniowa kuracja Inflabloc Cap. Kwalifikujący się pacjenci płci męskiej i żeńskiej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do placebo, 30 mg lub 60 mg DHEA podawanego dwa razy dziennie za pomocą Inflabloc Cap, tak aby około 60 pacjentów ukończyło badanie. Po ocenach przesiewowych pacjenci, którzy wyrażą zgodę, będą samodzielnie podawać 2 dawki badanego leku dziennie (placebo, 30 mg lub 60 mg DHEA za pomocą Inflabloc Cap) przez łącznie 8 tygodni (około 56 dni). Pacjenci będą proszeni o prowadzenie dzienniczka zawierającego ocenę liczby płynnych i miękkich stolców, bólu brzucha, gorączki i ogólnego samopoczucia. Pacjenci będą również odnotowywać stosowanie badanego leku, jednocześnie stosowane leki i zdarzenia niepożądane w dzienniku. Pacjenci będą musieli odwiedzić ośrodek badawczy podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym oraz w tygodniach 1, 2, 4 i 8 po rozpoczęciu leczenia, aby oddać swoje dzienniczki i wszelkie niewykorzystane badane leki, poddać się badaniu fizykalnemu i przesłać próbki krwi do badań biochemicznych, hematologiczne i specjalistyczne pomiary laboratoryjne oraz próbkę moczu do analizy moczu. Próbka kału jest również wymagana podczas badania przesiewowego do hodowli i testu na obecność toksyny C. difficile. Ponadto na wizycie 8-tygodniowej pacjenci otrzymają badanie wyjściowe obejmujące badanie fizykalne (z EKG i czynności życiowych) oraz przedłożą próbki krwi do badań chemicznych, hematologicznych i specjalistycznych laboratoryjnych oraz próbkę moczu do badania moczu.

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności w tym badaniu zdefiniowano jako osiągnięcie wskaźnika CDAI wynoszącego 150 lub mniej po 8 tygodniach leczenia. Drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe skuteczności w 4. i 8. tygodniu będą obejmowały osiągnięcie CDAI na poziomie 150 lub mniej (po 4 tygodniach), zmianę CDAI o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowej, zmianę CRP w stosunku do wartości początkowej, zmianę biegunki w stosunku do wartości początkowej oraz wyniki cząstkowe bólu brzucha i zmiana od wartości początkowej w IBDQ. Dodatkowo, bezpieczeństwo produktu Inflabloc Cap podawanego pacjentom z umiarkowanie aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna z podwyższonym CRP będzie monitorowane poprzez ocenę kliniczną, kliniczne dane laboratoryjne, gromadzenie zdarzeń niepożądanych i inne istotne oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GILDR Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 1J5
        • Alan Cockeram, MD
      • Winnipeg, New Brunswick, Kanada, R3A 1R9
        • IBD Clinical and Research centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
        • Doug Hemphill, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Digestive Disease Group
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Philip Hassard, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville, Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 21146
        • Maryland Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 43884
        • Jason Bodzin, MD
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Atilla Ertan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Mountain West Gastroenterology
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • SMG Reseach
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • University of Vermont College of Medicine / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna postawione co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Białko C-reaktywne powyżej górnej granicy normy.
  • Obecnie choruje na umiarkowanie aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w wieku rozrodczym.
  • Historia kolostomii, ileostomii, resekcji jelita skutkująca zespołem krótkiego jelita lub objawowymi zwężeniami.
  • Objawy (bóle brzucha, wymioty) i radiologiczne objawy mechanicznej niedrożności jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroba przetokowa.
  • Dodatni posiew kału na obecność patogenów jelitowych i/lub toksyny C. difficile.
  • Historia znaczącej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Osiągnięcie CDAI (indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna) na poziomie 150 lub mniej po 8 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Osiągnięcie wyniku CDAI 150 lub mniej po 4 tygodniach
Zmiana CDAI od wartości wyjściowej o co najmniej 100 punktów po 4 i 8 tygodniach
Zmiana CRP (białka C-reaktywnego) od wartości wyjściowych po 4 i 8 tygodniach
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej po 8 tygodniach, mierzona za pomocą kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacjach cząstkowych biegunki i bólu brzucha z CDAI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inflabloc Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul A. Litka, MD, Inflabloc Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-C002-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Dehydroepiandrosteron [DHEA]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj