Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inflabloc Capin tehon ja turvallisuuden arviointi Crohnin tautia sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 17. lokakuuta 2007 päivittänyt: Inflabloc Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, annosvasteen, tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi Inflabloc Capin potilaiden hoidossa, joilla on kohtalaisen aktiivinen Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Inflabloc Capin (dehydroepiandrosteroni [DHEA]) tehoa ja turvallisuutta keskivaikeaa Crohnin tautia sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Inflabloc Capin annosvasteesta, tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalaisen aktiivinen Crohnin tauti. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Inflabloc Capin tehoa ja turvallisuutta keskivaikeaa Crohnin tautia sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on myös kohonnut CRP.

Selvitys tehdään noin 20 keskuksessa. Jokaiselle potilaalle tehdään seulonta, jota seuraa 8 viikon Inflabloc Cap -hoito. Tukikelpoiset mies- ja naispotilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 lumelääkkeeseen, 30 mg:aan tai 60 mg:aan DHEA:ta kahdesti päivässä Inflabloc Capin kautta siten, että noin 60 potilasta suorittaa tutkimuksen loppuun. Seulontaarviointien jälkeen suostuvat potilaat antavat itse 2 annosta/päivä tutkimuslääkitystä (plaseboa, 30 mg tai 60 mg DHEA:ta Inflabloc Capin kautta) yhteensä 8 viikon ajan (noin 56 päivää). Potilaiden on täytettävä päivittäinen päiväkirja, joka sisältää arvioinnit nestemäisten ja pehmeiden ulosteiden määrästä, vatsakipusta, kuumeesta ja yleisestä hyvinvoinnista. Potilaat kirjaavat päiväkirjaan myös tutkimuslääkkeen käytön, samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat. Potilaita vaaditaan vierailemaan tutkimuskeskuksessa seulonnassa, lähtötilanteessa ja viikoilla 1, 2, 4 ja 8 hoidon aloittamisen jälkeen palauttamaan päiväkirjansa ja käyttämättä jääneet tutkimuslääkkeet, suorittamaan fyysinen tarkastus ja toimittamaan verinäytteitä kemiaan, hematologiset ja erikoislaboratoriomittaukset sekä virtsanäyte virtsan analyysiä varten. Ulostenäyte vaaditaan myös viljelmän seulonnassa ja C. difficile -toksiinin määrityksessä. Lisäksi 8 viikon käynnillä potilaat saavat poistumistutkimuksen, joka sisältää fyysisen tutkimuksen (EKG:n ja elintoimintojen kanssa), ja lähettävät verinäytteitä kemian, hematologian ja erikoislaboratoriomittauksia varten sekä virtsanäytteen virtsaanalyysiä varten.

Tämän tutkimuksen ensisijaiseksi tehokkuuden päätetapahtumaksi määritellään CDAI:n saavuttaminen 150 tai vähemmän 8 viikon hoidon jälkeen. Toissijaisia ​​ja tutkivia tehon päätepisteitä viikoilla 4 ja 8 ovat CDAI:n saavuttaminen 150 tai vähemmän (4 viikon kohdalla), vähintään 100 pisteen muutos CDAI:ssa lähtötasosta, CRP:n muutos lähtötilanteesta, ripulin muutos lähtötasosta ja vatsakipujen alapisteet ja muutos IBDQ:n lähtötasosta. Lisäksi Inflabloc Capin turvallisuutta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on kohtalaisen aktiivinen Crohnin tauti ja kohonnut CRP, seurataan kliinisen arvioinnin, kliinisten laboratoriotietojen, haittavaikutusten keräämisen ja muiden asiaankuuluvien turvallisuusarviointien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GILDR Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 1J5
        • Alan Cockeram, MD
      • Winnipeg, New Brunswick, Kanada, R3A 1R9
        • IBD Clinical and Research centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
        • Doug Hemphill, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Digestive Disease Group
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Philip Hassard, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville, Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Yhdysvallat, 21146
        • Maryland Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 43884
        • Jason Bodzin, MD
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • AGA Clinical Research Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Atilla Ertan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • Mountain West Gastroenterology
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • SMG Reseach
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
        • University of Vermont College of Medicine / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin taudin diagnoosi tehty vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  • C-reaktiivinen proteiini yli normaalin ylärajan.
  • Tällä hetkellä sinulla on kohtalaisen aktiivinen Crohnin tauti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset.
  • Kolostomia, ileostomia, suolen resektio, joka johtaa lyhyen suolen oireyhtymään tai oireisiin ahtaumaihin.
  • Oireet (vatsakipu, oksentelu) ja radiografiset todisteet mekaanisesta suolen tukkeutumisesta viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Fistuloiva sairaus.
  • Positiivinen ulosteviljelmä enteropatogeeneille ja/tai C. difficile -toksiinille.
  • Merkittävä sairaus historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
CDAI (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi) saavuttaminen 150 tai vähemmän 8 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
CDAI-pistemäärän saavuttaminen 150 tai vähemmän 4 viikon kohdalla
CDAI:n muutos lähtötasosta vähintään 100 pistettä 4 ja 8 viikon kohdalla
CRP:n (C-reaktiivinen proteiini) muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikon kohdalla
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla mitattuna IBDQ-kyselyllä (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)
Muutos lähtötasosta ripulin ja vatsakipujen alapisteissä CDAI:sta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inflabloc Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul A. Litka, MD, Inflabloc Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-C002-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dehydroepiandrosteroni [DHEA]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa