Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhedsevaluering af Inflabloc Cap ved behandling af patienter med Crohns sygdom

17. oktober 2007 opdateret af: Inflabloc Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, dosisrespons, effektivitet og sikkerhedsevaluering af Inflabloc Cap ved behandling af patienter med moderat aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Inflabloc Cap (Dehydroepiandrosterone [DHEA]) i behandlingen af ​​patienter med moderat aktiv Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, dosisrespons, effekt og sikkerhedsundersøgelse af Inflabloc Cap hos patienter med moderat aktiv Crohns sygdom. De primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Inflabloc Cap i behandlingen af ​​patienter med moderat aktiv Crohns sygdom, som også har forhøjet CRP.

Undersøgelsen vil blive gennemført på cirka 20 centre. Hver patient vil gennemgå screening efterfulgt af 8 ugers behandling med Inflabloc Cap. Kvalificerede mandlige og kvindelige patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til placebo, 30 mg eller 60 mg DHEA administreret to gange dagligt via Inflabloc Cap, således at cirka 60 patienter fuldfører undersøgelsen. Efter screeningsevalueringerne vil samtykkende patienter selv administrere 2 doser/dag af undersøgelsesmedicin (placebo, 30 mg eller 60 mg DHEA via Inflabloc Cap) i i alt 8 uger (ca. 56 dage). Patienterne vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog indeholdende evalueringer for antal flydende og blød afføring, mavesmerter, feber og generelt velbefindende. Patienter vil også registrere brug af undersøgelsesmedicin, samtidig medicin og bivirkninger i den daglige dagbog. Patienter vil blive bedt om at besøge studiecentret ved screening, baseline og i uge 1, 2, 4 og 8 efter påbegyndelse af behandlingen for at indlevere deres dagbøger og al ubrugt undersøgelsesmedicin, modtage en fysisk undersøgelse og indsende blodprøver til kemi, hæmatologi og speciallaboratoriemålinger og en urinprøve til urinanalyse. En afføringsprøve er også påkrævet ved screening for dyrkning og assay for C. difficile-toksin. Derudover vil patienter ved det 8-ugers besøg modtage en exit-undersøgelse inklusive en fysisk undersøgelse (med EKG og vitals) og indsende blodprøver til kemi-, hæmatologi- og speciallaboratoriemålinger og en urinprøve til urinanalyse.

Det primære effektmål for denne undersøgelse er defineret som opnåelse af en CDAI på 150 eller mindre efter 8 ugers behandling. Sekundære og eksplorative effektmål i uge 4 og 8 vil omfatte opnåelse af en CDAI på 150 eller mindre (ved 4 uger), en ændring i CDAI fra baseline på mindst 100 point, en ændring fra baseline i CRP, ændring fra baseline i diarré og abdominal smerte sub-scores, og ændring fra baseline i IBDQ. Derudover vil sikkerheden af ​​Inflabloc Cap, når det administreres til patienter med moderat aktiv Crohns sygdom med forhøjet CRP, blive overvåget gennem klinisk evaluering, kliniske laboratoriedata, indsamling af uønskede hændelser og andre relevante sikkerhedsevalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GILDR Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 1J5
        • Alan Cockeram, MD
      • Winnipeg, New Brunswick, Canada, R3A 1R9
        • IBD Clinical and Research centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 5G1
        • Doug Hemphill, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Digestive Disease Group
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Philip Hassard, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Forenede Stater, 21146
        • Maryland Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 43884
        • Jason Bodzin, MD
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Atilla Ertan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Mountain West Gastroenterology
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • SMG Reseach
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • University of Vermont College of Medicine / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom stillet mindst 3 måneder før studiestart.
  • C-reaktivt protein over den øvre normalgrænse.
  • Har i øjeblikket moderat aktiv Crohns sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller i den fødedygtige alder.
  • Anamnese med kolostomi, ileostomi, tarmresektion, hvilket resulterer i korttarmssyndrom eller symptomatiske forsnævringer.
  • Symptomer (mavesmerter, opkastning) og radiografiske tegn på mekanisk tarmobstruktion inden for de foregående 6 måneder.
  • Fistulerende sygdom.
  • Positiv afføringskultur for enteriske patogener og/eller C. difficile-toksin.
  • Historie af betydelig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Opnåelse af CDAI (Crohn's Disease Activity Index) på 150 eller mindre efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
At opnå en CDAI-score på 150 eller mindre efter 4 uger
Ændring i CDAI fra baseline på mindst 100 point efter 4 og 8 uger
Ændring i CRP (C-Reactive Protein) fra baseline efter 4 og 8 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline efter 8 uger målt ved Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Ændring fra baseline i diarré og mavesmerter sub-scores fra CDAI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inflabloc Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Paul A. Litka, MD, Inflabloc Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2005

Først opslået (Skøn)

23. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-C002-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Dehydroepiandrosteron [DHEA]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner