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Une évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'Inflabloc Cap dans le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn

17 octobre 2007 mis à jour par: Inflabloc Pharmaceuticals

Une évaluation randomisée, en double aveugle, multicentrique, de réponse à la dose, d'efficacité et d'innocuité d'Inflabloc Cap dans le traitement de patients atteints de la maladie de Crohn modérément active

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Inflabloc Cap (Déhydroépiandrostérone [DHEA]) dans le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn modérément active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, dose-réponse, efficacité et sécurité d'Inflabloc Cap chez des patients atteints de la maladie de Crohn modérément active. Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Inflabloc Cap dans le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn modérément active qui ont également une CRP élevée.

L'étude sera menée dans environ 20 centres. Chaque patient subira un dépistage suivi de 8 semaines de traitement avec Inflabloc Cap. Les patients masculins et féminins éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1: 1 pour un placebo, 30 mg ou 60 mg de DHEA administrés deux fois par jour via Inflabloc Cap afin qu'environ 60 patients terminent l'étude. À la suite des évaluations de dépistage, les patients consentants s'auto-administreront 2 doses/jour du médicament à l'étude (placebo, 30 mg ou 60 mg de DHEA via Inflabloc Cap) pendant un total de 8 semaines (environ 56 jours). Les patients devront remplir un journal quotidien contenant des évaluations du nombre de selles liquides et molles, des douleurs abdominales, de la fièvre et du bien-être général. Les patients enregistreront également l'utilisation du médicament à l'étude, les médicaments concomitants et les événements indésirables dans le journal quotidien. Les patients devront se rendre au centre d'étude lors du dépistage, de la ligne de base et aux semaines 1, 2, 4 et 8 suivant le début du traitement pour rendre leur journal et tout médicament à l'étude non utilisé, recevoir un examen physique et soumettre des échantillons de sang pour la chimie, mesures d'hématologie et de laboratoire spécialisé, et un échantillon d'urine pour analyse d'urine. Un échantillon de selles est également requis au dépistage pour la culture et le dosage de la toxine C. difficile. De plus, lors de la visite de 8 semaines, les patients recevront un examen de sortie comprenant un examen physique (avec ECG et signes vitaux) et soumettront des échantillons de sang pour les mesures de chimie, d'hématologie et de laboratoire spécialisé et un échantillon d'urine pour l'analyse d'urine.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité de cette étude est défini comme l'obtention d'un CDAI de 150 ou moins après 8 semaines de traitement. Les paramètres d'efficacité secondaires et exploratoires aux semaines 4 et 8 comprendront l'obtention d'un CDAI de 150 ou moins (à 4 semaines), un changement du CDAI par rapport au départ d'au moins 100 points, un changement du CRP par rapport au départ, un changement du CDAI par rapport au départ dans la diarrhée et sous-scores de douleur abdominale et changement par rapport au départ dans l'IBDQ. De plus, la sécurité d'Inflabloc Cap lorsqu'il est administré à des patients atteints de la maladie de Crohn modérément active avec une CRP élevée sera surveillée par une évaluation clinique, des données de laboratoire clinique, la collecte d'événements indésirables et d'autres évaluations de sécurité pertinentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GILDR Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 1J5
        • Alan Cockeram, MD
      • Winnipeg, New Brunswick, Canada, R3A 1R9
        • IBD Clinical and Research centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 5G1
        • Doug Hemphill, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Digestive Disease Group
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Philip Hassard, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville, Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, États-Unis, 21146
        • Maryland Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 43884
        • Jason Bodzin, MD
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AGA Clinical Research Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Atilla Ertan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Mountain West Gastroenterology
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • SMG Reseach
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
        • University of Vermont College of Medicine / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Crohn effectué au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.
  • Protéine C-réactive au-dessus de la limite supérieure de la normale.
  • Avoir actuellement la maladie de Crohn modérément active.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer.
  • Antécédents de colostomie, d'iléostomie, de résection intestinale entraînant un syndrome de l'intestin court ou des sténoses symptomatiques.
  • Symptômes (douleurs abdominales, vomissements) et signes radiographiques d'occlusion intestinale mécanique au cours des 6 derniers mois.
  • Maladie fistulisante.
  • Culture de selles positive pour les pathogènes entériques et/ou la toxine C. difficile.
  • Antécédents de maladie importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Atteindre le CDAI (indice d'activité de la maladie de Crohn) de 150 ou moins après 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Atteindre un score CDAI de 150 ou moins à 4 semaines
Changement du CDAI par rapport au départ d'au moins 100 points à 4 et 8 semaines
Modification de la CRP (C-Reactive Protein) par rapport au départ à 4 et 8 semaines
Changement de la qualité de vie liée à la santé par rapport au départ à 8 semaines, tel que mesuré par le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Changement par rapport au départ dans les sous-scores de diarrhée et de douleur abdominale du CDAI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inflabloc Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul A. Litka, MD, Inflabloc Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2005

Première publication (Estimation)

23 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL-C002-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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