Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности кап Inflabloc в лечении пациентов с болезнью Крона

17 октября 2007 г. обновлено: Inflabloc Pharmaceuticals

Рандомизированная, двойная слепая, многоцентровая оценка реакции на дозу, эффективности и безопасности препарата Inflabloc Cap при лечении пациентов с умеренно активной болезнью Крона

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Inflabloc Cap (дегидроэпиандростерон [ДГЭА]) при лечении пациентов с болезнью Крона средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование доза-эффект, эффективность и безопасность Inflabloc Cap у пациентов с умеренно активной болезнью Крона. Основными целями исследования являются оценка эффективности и безопасности Inflabloc Cap при лечении пациентов с болезнью Крона средней степени тяжести, которые также имеют повышенный уровень СРБ.

Исследование будет проводиться примерно в 20 центрах. Каждый пациент будет проходить скрининг с последующим 8-недельным лечением Inflabloc Cap. Приемлемые пациенты мужского и женского пола будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения плацебо, 30 мг или 60 мг ДГЭА, вводимого два раза в день через Inflabloc Cap, так что примерно 60 пациентов завершат исследование. После скрининговых оценок давшие согласие пациенты будут самостоятельно принимать 2 дозы исследуемого препарата в день (плацебо, 30 мг или 60 мг ДГЭА через Inflabloc Cap) в общей сложности в течение 8 недель (примерно 56 дней). Пациенты должны будут заполнять ежедневный дневник, содержащий оценки количества жидкого и мягкого стула, болей в животе, лихорадки и общего самочувствия. Пациенты также будут записывать в ежедневный дневник использование исследуемого препарата, сопутствующие препараты и нежелательные явления. Пациенты должны будут посетить исследовательский центр при скрининге, на исходном уровне и на 1, 2, 4 и 8 неделе после начала лечения, чтобы сдать свои дневники и любые неиспользованные исследуемые препараты, пройти медицинский осмотр и сдать образцы крови на биохимию. гематологические и специальные лабораторные измерения, а также образец мочи для анализа мочи. Образец стула также требуется при скрининге на культуру и анализе на токсин C. difficile. Кроме того, во время 8-недельного визита пациенты пройдут выездной осмотр, включая медицинский осмотр (с ЭКГ и жизненно важными органами), и сдадут образцы крови для биохимических, гематологических и специальных лабораторных измерений, а также образец мочи для анализа мочи.

Первичная конечная точка эффективности для этого исследования определяется как достижение CDAI 150 или менее после 8 недель лечения. Вторичные и исследовательские конечные точки эффективности на 4-й и 8-й неделе будут включать достижение CDAI 150 или менее (через 4 недели), изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов, изменение CRP по сравнению с исходным уровнем, изменение по сравнению с исходным уровнем диареи и дополнительные баллы боли в животе и изменение IBDQ по сравнению с исходным уровнем. Кроме того, безопасность Inflabloc Cap при введении пациентам с умеренно активной болезнью Крона с повышенным уровнем СРБ будет контролироваться посредством клинической оценки, клинических лабораторных данных, сбора нежелательных явлений и других соответствующих оценок безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
        • GILDR Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2K 1J5
        • Alan Cockeram, MD
      • Winnipeg, New Brunswick, Канада, R3A 1R9
        • IBD Clinical and Research centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 5G1
        • Doug Hemphill, MD
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
        • Credit Valley Digestive Disease Group
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1K 4L2
        • Philip Hassard, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville, Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Соединенные Штаты, 21146
        • Maryland Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 43884
        • Jason Bodzin, MD
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Atilla Ertan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Mountain West Gastroenterology
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • SMG Reseach
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • University of Vermont College of Medicine / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз болезни Крона поставлен не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • С-реактивный белок выше верхней границы нормы.
  • В настоящее время имею умеренно активную болезнь Крона.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью или имеют детородный потенциал.
  • История колостомы, илеостомии, резекции кишечника, что привело к синдрому короткой кишки или симптоматическим стриктурам.
  • Симптомы (боль в животе, рвота) и рентгенологические признаки механической непроходимости кишечника в течение предшествующих 6 мес.
  • Фистулезная болезнь.
  • Положительная культура кала на кишечные патогены и/или токсин C. difficile.
  • История серьезного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Достижение CDAI (индекс активности болезни Крона) 150 или менее после 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Достижение показателя CDAI 150 или менее за 4 недели
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов через 4 и 8 недель.
Изменение СРБ (С-реактивного белка) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
Изменение связанного со здоровьем качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 8 недель, измеренное с помощью Опросника воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Изменение суббаллов диареи и боли в животе по сравнению с исходным уровнем по CDAI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inflabloc Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul A. Litka, MD, Inflabloc Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-C002-00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дегидроэпиандростерон [ДГЭА]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться