Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effektivitets- og sikkerhetsevaluering av Inflabloc Cap ved behandling av pasienter med Crohns sykdom

17. oktober 2007 oppdatert av: Inflabloc Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, doserespons, effekt og sikkerhetsevaluering av Inflabloc Cap ved behandling av pasienter med moderat aktiv Crohns sykdom

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Inflabloc Cap (Dehydroepiandrosterone [DHEA]) ved behandling av pasienter med moderat aktiv Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, doserespons-, effekt- og sikkerhetsstudie av Inflabloc Cap hos pasienter med moderat aktiv Crohns sykdom. Hovedmålene med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Inflabloc Cap ved behandling av pasienter med moderat aktiv Crohns sykdom som også har forhøyet CRP.

Studien skal gjennomføres ved cirka 20 sentre. Hver pasient vil gjennomgå screening etterfulgt av 8 ukers behandling med Inflabloc Cap. Kvalifiserte mannlige og kvinnelige pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til placebo, 30 mg eller 60 mg DHEA administrert to ganger daglig via Inflabloc Cap slik at omtrent 60 pasienter fullfører studien. Etter screeningsevalueringene vil samtykkende pasienter selv administrere 2 doser/dag med studiemedisin (placebo, 30 mg eller 60 mg DHEA via Inflabloc Cap) i totalt 8 uker (omtrent 56 dager). Pasienter vil bli pålagt å fylle ut en daglig dagbok som inneholder evalueringer for antall flytende og myk avføring, magesmerter, feber og generelt velvære. Pasienter vil også registrere bruk av studiemedisin, samtidige medisiner og bivirkninger i den daglige dagboken. Pasienter vil bli pålagt å besøke studiesenteret ved Screening, Baseline og i uke 1, 2, 4 og 8 etter oppstart av behandling for å levere inn dagbøkene og eventuelle ubrukte studiemedisiner, motta en fysisk undersøkelse og sende inn blodprøver for kjemi, hematologi og spesiallaboratoriemålinger, og en urinprøve for urinanalyse. En avføringsprøve er også nødvendig ved screening for dyrking og analyse for C. difficile-toksin. I tillegg, ved det 8-ukers besøket, vil pasienter motta en utgangsundersøkelse inkludert en fysisk undersøkelse (med EKG og vital) og sende inn blodprøver for kjemi-, hematologi- og spesiallaboratoriemålinger og en urinprøve for urinanalyse.

Det primære effektendepunktet for denne studien er definert som å oppnå en CDAI på 150 eller mindre etter 8 ukers behandling. Sekundære og utforskende effektendepunkter ved uke 4 og 8 vil inkludere å oppnå en CDAI på 150 eller mindre (ved 4 uker), en endring i CDAI fra baseline på minst 100 poeng, en endring fra baseline i CRP, endring fra baseline i diaré og abdominal smerte sub-score, og endring fra baseline i IBDQ. I tillegg vil sikkerheten til Inflabloc Cap når det administreres til pasienter med moderat aktiv Crohns sykdom med forhøyet CRP overvåkes gjennom klinisk evaluering, kliniske laboratoriedata, innsamling av uønskede hendelser og andre relevante sikkerhetsevalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GILDR Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 1J5
        • Alan Cockeram, MD
      • Winnipeg, New Brunswick, Canada, R3A 1R9
        • IBD Clinical and Research centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 5G1
        • Doug Hemphill, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Digestive Disease Group
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Philip Hassard, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville, Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Forente stater, 21146
        • Maryland Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 43884
        • Jason Bodzin, MD
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Atilla Ertan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Mountain West Gastroenterology
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • SMG Reseach
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • University of Vermont College of Medicine / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom stilt minst 3 måneder før studiestart.
  • C-reaktivt protein over øvre normalgrense.
  • Har for tiden moderat aktiv Crohns sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammende eller i fertil alder.
  • Anamnese med kolostomi, ileostomi, tarmreseksjon som resulterer i korttarmssyndrom eller symptomatiske strikturer.
  • Symptomer (magesmerter, oppkast) og radiografiske tegn på mekanisk tarmobstruksjon i løpet av de siste 6 månedene.
  • Fistels sykdom.
  • Positiv avføringskultur for enteriske patogener og/eller C. difficile-toksin.
  • Historie med betydelig sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Oppnå CDAI (Crohn's Disease Activity Index) på 150 eller mindre etter 8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Oppnå en CDAI-score på 150 eller mindre etter 4 uker
Endring i CDAI fra baseline på minst 100 poeng ved 4 og 8 uker
Endring i CRP (C-Reactive Protein) fra baseline ved 4 og 8 uker
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline ved 8 uker, målt ved Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Endring fra baseline i diaré og magesmerter sub-score fra CDAI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inflabloc Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Paul A. Litka, MD, Inflabloc Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-C002-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dehydroepiandrosteron [DHEA]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere