Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Inflabloc Cap bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Crohn

17 oktober 2007 bijgewerkt door: Inflabloc Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, dosisrespons, werkzaamheid en veiligheidsevaluatie van Inflabloc Cap bij de behandeling van patiënten met matig actieve ziekte van Crohn

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Inflabloc Cap (Dehydroepiandrosteron [DHEA]) bij de behandeling van patiënten met matig actieve ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter dosis-respons-, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Inflabloc Cap bij patiënten met matig actieve ziekte van Crohn. De primaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Inflabloc Cap bij de behandeling van patiënten met matig actieve ziekte van Crohn die ook een verhoogde CRP hebben.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in ongeveer 20 centra. Elke patiënt zal een screening ondergaan, gevolgd door een behandeling van 8 weken met Inflabloc Cap. Geschikte mannelijke en vrouwelijke patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar placebo, 30 mg of 60 mg DHEA tweemaal daags toegediend via Inflabloc Cap, zodat ongeveer 60 patiënten het onderzoek voltooien. Na de screeningevaluaties zullen patiënten die hiermee instemmen zelf 2 doses studiemedicatie per dag toedienen (placebo, 30 mg of 60 mg DHEA via Inflabloc Cap) gedurende een totaal van 8 weken (ongeveer 56 dagen). Patiënten moeten een dagelijks dagboek invullen met evaluaties voor het aantal vloeibare en zachte ontlasting, buikpijn, koorts en algemeen welzijn. Patiënten zullen ook het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, gelijktijdige medicatie en bijwerkingen in het dagelijkse dagboek noteren. Patiënten zullen het studiecentrum moeten bezoeken bij screening, baseline en in week 1, 2, 4 en 8 na de start van de behandeling om hun dagboeken en eventuele ongebruikte onderzoeksmedicatie in te leveren, een lichamelijk onderzoek te ondergaan en bloedmonsters in te dienen voor chemie, hematologie en gespecialiseerde laboratoriummetingen, en een urinemonster voor urineonderzoek. Een ontlastingsmonster is ook vereist bij Screening op kweek en assay voor C. difficile-toxine. Bovendien krijgen patiënten tijdens het bezoek van 8 weken een exit-examen inclusief een lichamelijk onderzoek (met ECG en vitale functies) en dienen ze bloedmonsters in voor chemie, hematologie en speciale laboratoriummetingen en een urinemonster voor urineonderzoek.

Het primaire werkzaamheidseindpunt voor deze studie is gedefinieerd als het bereiken van een CDAI van 150 of minder na 8 weken behandeling. Secundaire en verkennende werkzaamheidseindpunten in week 4 en 8 omvatten het bereiken van een CDAI van 150 of minder (na 4 weken), een verandering in CDAI ten opzichte van baseline van ten minste 100 punten, een verandering ten opzichte van baseline in CRP, verandering ten opzichte van baseline in diarree en subscores voor buikpijn en verandering ten opzichte van baseline in IBDQ. Bovendien zal de veiligheid van Inflabloc Cap bij toediening aan patiënten met matig actieve ziekte van Crohn met verhoogde CRP worden gecontroleerd door middel van klinische evaluatie, klinische laboratoriumgegevens, verzameling van bijwerkingen en andere relevante veiligheidsevaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GILDR Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2K 1J5
        • Alan Cockeram, MD
      • Winnipeg, New Brunswick, Canada, R3A 1R9
        • IBD Clinical and Research centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 5G1
        • Doug Hemphill, MD
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Digestive Disease Group
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 4L2
        • Philip Hassard, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville, Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Verenigde Staten, 21146
        • Maryland Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 43884
        • Jason Bodzin, MD
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Atilla Ertan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Mountain West Gastroenterology
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • SMG Reseach
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • University of Vermont College of Medicine / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Crohn ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • C-reactief proteïne boven de bovengrens van normaal.
  • Heb momenteel een matig actieve ziekte van Crohn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of zwanger kunnen worden.
  • Voorgeschiedenis van colostoma, ileostoma, darmresectie resulterend in kortedarmsyndroom of symptomatische vernauwingen.
  • Symptomen (buikpijn, braken) en röntgenologisch bewijs van mechanische darmobstructie in de afgelopen 6 maanden.
  • Fistuleuze ziekte.
  • Positieve stoelgangcultuur voor darmpathogenen en/of C. difficile-toxine.
  • Geschiedenis van significante ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het bereiken van CDAI (Crohn's Disease Activity Index) van 150 of minder na 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het behalen van een CDAI-score van 150 of minder na 4 weken
Verandering in CDAI vanaf baseline van ten minste 100 punten na 4 en 8 weken
Verandering in CRP (C-reactief proteïne) ten opzichte van baseline na 4 en 8 weken
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline na 8 weken zoals gemeten met de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Verandering ten opzichte van baseline in subscores voor diarree en buikpijn van CDAI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inflabloc Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul A. Litka, MD, Inflabloc Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-C002-00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dehydroepiandrosteron [DHEA]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren