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クローン病患者の治療における Inflabloc Cap の有効性と安全性の評価

2007年10月17日 更新者：Inflabloc Pharmaceuticals

中程度に活動性のクローン病患者の治療における Inflabloc Cap の無作為化、二重盲検、多施設、用量反応、有効性および安全性の評価

この研究の目的は、中程度に活動性のクローン病患者の治療におけるインフラブロック キャップ (デヒドロエピアンドロステロン [DHEA]) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中程度に活動性のクローン病患者における Inflabloc Cap の無作為化、二重盲検、多施設、用量反応、有効性および安全性の研究です。 この研究の主な目的は、CRP が上昇している中等度のクローン病患者の治療における Inflabloc Cap の有効性と安全性を評価することです。

この研究は、約20のセンターで実施されます。 各患者はスクリーニングを受け、続いて Inflabloc Cap による 8 週間の治療を受けます。 適格な男性および女性の患者は、プラセボ、30 mg、または 60 mg の DHEA を 1:1:1 の比率で Inflabloc Cap を介して 1 日 2 回投与されるように無作為化され、約 60 人の患者が研究を完了します。 スクリーニング評価の後、同意した患者は、合計 8 週間 (約 56 日) にわたって、1 日 2 回の治験薬 (プラセボ、30 mg、または Inflabloc Cap を介した 60 mg の DHEA) を自己投与します。 患者は、液体便と軟便の数、腹痛、発熱、および一般的な健康状態の評価を含む毎日の日記を完成させる必要があります。 患者はまた、治験薬の使用、併用薬、および有害事象を日誌に記録します。 患者は、スクリーニング、ベースライン、および治療開始後 1、2、4、8 週目に研究センターを訪れ、日誌と未使用の研究薬を提出し、身体検査を受け、化学検査のために血液サンプルを提出する必要があります。血液学および専門検査室での測定、および尿検査用の尿サンプル。 糞便サンプルは、培養のスクリーニングと C. difficile 毒素のアッセイでも必要です。 さらに、8週間の来院時に、患者は身体検査（ECGとバイタルを含む）を含む退院検査を受け、化学、血液学、専門検査室での測定のための血液サンプル、および尿検査のための尿サンプルを提出します。

この研究の主要な有効性評価項目は、8 週間の治療後に 150 以下の CDAI を達成することと定義されています。 4 週目と 8 週目の二次的および探索的有効性エンドポイントには、150 以下の CDAI の達成 (4 週間時)、ベースラインからの少なくとも 100 ポイントの CDAI の変化、CRP のベースラインからの変化、下痢のベースラインからの変化、および腹痛サブスコア、および IBDQ のベースラインからの変化。 さらに、CRP が上昇している中等度活動性のクローン病患者に投与した場合の Inflabloc Cap の安全性は、臨床評価、臨床検査データ、有害事象の収集、およびその他の関連する安全性評価を通じて監視されます。

研究の種類

介入

入学

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville, Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Severna Park、Maryland、アメリカ、21146
        • Maryland Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、43884
        • Jason Bodzin, MD
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • AGA Clinical Research Associates
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Atilla Ertan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • Mountain West Gastroenterology
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • SMG Reseach
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • University of Vermont College of Medicine / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • GILDR Group
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2K 1J5
        • Alan Cockeram, MD
      • Winnipeg、New Brunswick、カナダ、R3A 1R9
        • IBD Clinical and Research centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 5G1
        • Doug Hemphill, MD
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
        • Credit Valley Digestive Disease Group
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 4L2
        • Philip Hassard, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 1N4
        • Saskatoon Medical Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究登録の少なくとも3か月前に行われたクローン病の診断。
  • C反応性タンパク質が正常値の上限を超えています。
  • 現在、中等度のクローン病を患っています。

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性。
  • -結腸造設術、回腸造設術、短腸症候群または症候性狭窄をもたらす腸切除の病歴。
  • -症状（腹痛、嘔吐）および過去6か月以内の機械的腸閉塞のレントゲン写真の証拠。
  • 瘻孔形成疾患。
  • 腸内病原体および/または C. difficile 毒素の糞便培養陽性。
  • 重大な疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
8週間の治療後にCDAI（クローン病活動指数）150以下を達成

二次結果の測定

結果測定
4週間で150以下のCDAIスコアを達成
4週間および8週間で少なくとも100ポイントのベースラインからのCDAIの変化
4 週間および 8 週間でのベースラインからの CRP (C 反応性タンパク質) の変化
炎症性腸疾患質問票（IBDQ）で測定された、8週間でのベースラインからの健康関連の生活の質の変化
CDAI からの下痢および腹痛サブスコアのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inflabloc Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Paul A. Litka, MD、Inflabloc Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月17日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-C002-00

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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