Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vildagliptin a glimepiridhez képest metforminnal kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Sok 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő ember nem tudja fenntartani a vércukorszint célértékét egyetlen orális gyógyszer bevételekor. Ennek a vizsgálatnak a célja a vildagliptin, egy nem jóváhagyott gyógyszer hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a glimepiriddel összehasonlítva az általános vércukorszint csökkentésében, ha metforminhoz adják, olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem érik el a metformin célzott vércukorszintjét. egyedül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3118

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Németország
      • Nurnberg, Németország
        • Investigative Centers

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A protokollban meghatározott stabil metformin dózis mellett
  • Testtömegindex (BMI) a 22-45 tartományban
  • A vércukorszint kritériumainak teljesülniük kell

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Jelentős diabéteszes szövődmények bizonyítéka
  • Súlyos szív- és érrendszeri szövődmények bizonyítéka
  • Laboratóriumi értékek eltérései a protokollban meghatározottak szerint
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glimepirid
Drog: Metformin
Drog: glimepirid
Drog: Vildagliptin megfelelő placebo
Kísérleti: Vildagliptin
Drog: Metformin
Drog: vildagliptin
Más nevek:
  • LAF237, Galvus
Drog: Glimepirid megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c >8% feletti idő
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest 5 év után
Időkeret: 2 év (módosítva)
2 év (módosítva)
Nemkívánatos események profilja 5 éves kezelés után
Időkeret: 2 év (módosítva)
2 év (módosítva)
A HbA1c meghibásodási együtthatója a 24. héttől 5 évig
Időkeret: 2 év (módosítva)
2 év (módosítva)
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest 5 év után
Időkeret: 2 év (módosítva)
2 év (módosítva)
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest 5 év alatt
Időkeret: 2 év (módosítva)
2 év (módosítva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237A2308

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel