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Vildagliptine comparée au glimépiride en association avec la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2

11 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
De nombreuses personnes atteintes de diabète de type 2 ne peuvent pas maintenir leur glycémie cible lorsqu'elles prennent un seul médicament par voie orale. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la vildagliptine, un médicament non approuvé, par rapport à celles du glimépiride pour abaisser la glycémie globale lorsqu'elle est ajoutée à la metformine chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui n'atteignent pas la glycémie cible sous metformine. seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Nurnberg, Allemagne
        • Investigative Centers
  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A dose stable de metformine telle que définie par le protocole
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 22 et 45
  • Les critères de glycémie doivent être respectés

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Diabète de type 1
  • Preuve de complications diabétiques importantes
  • Preuve de complications cardiovasculaires graves
  • Anomalies des valeurs de laboratoire telles que définies par le protocole
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Glimépiride
Médicament: Metformine
Médicament: glimépiride
Médicament: Vildagliptine correspondant au placebo
Expérimental: Vildagliptine
Médicament: Metformine
Médicament: vildagliptine
Autres noms:
  • LAF237, Galvus
Médicament: Glimépiride correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à HbA1c > 8 %
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 5 ans
Délai: 2 ans (modifié)
2 ans (modifié)
Profil des événements indésirables après 5 ans de traitement
Délai: 2 ans (modifié)
2 ans (modifié)
Coefficient d'échec pour l'HbA1c de la semaine 24 à 5 ans
Délai: 2 ans (modifié)
2 ans (modifié)
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à 5 ans
Délai: 2 ans (modifié)
2 ans (modifié)
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à 5 ans
Délai: 2 ans (modifié)
2 ans (modifié)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2005

Première publication (Estimation)

23 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237A2308

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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