Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vildagliptin sammenlignet med Glimepirid i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes

11. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Mange mennesker med type 2-diabetes kan ikke opretholde målblodsukkerniveauet, når de tager et enkelt oralt lægemiddel. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af vildagliptin, et ikke-godkendt lægemiddel, sammenlignet med det af glimepirid til at sænke det samlede blodsukkerniveau, når det tilsættes metformin hos personer med type 2-diabetes, der ikke har målblodsukkerniveauet på metformin. alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Tyskland
      • Nurnberg, Tyskland
        • Investigative Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På en stabil dosis af metformin som defineret af protokollen
  • Body mass index (BMI) i området 22-45
  • Kriterierne for blodsukker skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Type 1 diabetes
  • Bevis på betydelige diabetiske komplikationer
  • Bevis på alvorlige kardiovaskulære komplikationer
  • Laboratorieværdiabnormiteter som defineret af protokollen
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glimepirid
Medicin: Metformin
Medicin: glimepirid
Medicin: Vildagliptin matchende placebo
Eksperimentel: Vildagliptin
Medicin: Metformin
Medicin: vildagliptin
Andre navne:
  • LAF237, Galvus
Medicin: Glimepirid matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til HbA1c >8 %
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 5 år
Tidsramme: 2 år (ændret)
2 år (ændret)
Bivirkningsprofil efter 5 års behandling
Tidsramme: 2 år (ændret)
2 år (ændret)
Fejlkoefficient for HbA1c fra uge 24 til 5 år
Tidsramme: 2 år (ændret)
2 år (ændret)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose efter 5 år
Tidsramme: 2 år (ændret)
2 år (ændret)
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 5 år
Tidsramme: 2 år (ændret)
2 år (ændret)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2005

Først opslået (Skøn)

23. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A2308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner