Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiini verrattuna glimepiridiin yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monet tyypin 2 diabetesta sairastavat ihmiset eivät pysty ylläpitämään verensokeritavoitetta, kun he ottavat yhtä suun kautta otettavaa lääkettä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vildagliptiinin, ei-hyväksytyn lääkkeen, pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna glimepiridiin veren yleisen glukoosipitoisuuden alentamisessa, kun se lisätään metformiiniin ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes, jotka eivät ole saavuttaneet metformiinin verensokerin tavoitetasoa. yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3118

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Nurnberg, Saksa
        • Investigative Centers
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaalla metformiiniannoksella protokollan mukaisesti
  • Painoindeksi (BMI) välillä 22-45
  • Verensokerin kriteerit on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Tyypin 1 diabetes
  • Todisteet merkittävistä diabeteksen komplikaatioista
  • Todisteet vakavista kardiovaskulaarisista komplikaatioista
  • Laboratorioarvojen poikkeavuudet protokollan mukaisesti
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glimepiridi
Lääke: Metformiini
Lääke: glimepiridi
Lääke: Vildagliptiini vastaa lumelääkettä
Kokeellinen: Vildagliptiini
Lääke: Metformiini
Lääke: vildagliptiini
Muut nimet:
  • LAF237, Galvus
Lääke: Glimepiridiä vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika HbA1c:hen >8 %
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta (muokattu)
2 vuotta (muokattu)
Haittavaikutusten profiili 5 vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta (muokattu)
2 vuotta (muokattu)
HbA1c:n epäonnistumiskerroin viikosta 24 5 vuoteen
Aikaikkuna: 2 vuotta (muokattu)
2 vuotta (muokattu)
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta (muokattu)
2 vuotta (muokattu)
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta (muokattu)
2 vuotta (muokattu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237A2308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa