Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vildagliptine vergeleken met glimepiride in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes type 2

11 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Veel mensen met diabetes type 2 kunnen de beoogde bloedglucosewaarden niet handhaven bij het innemen van een enkel oraal geneesmiddel. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van vildagliptine, een niet-goedgekeurd medicijn, te beoordelen in vergelijking met dat van glimepiride bij het verlagen van de algehele bloedglucosespiegels wanneer toegevoegd aan metformine bij mensen met type 2-diabetes die met metformine de beoogde bloedglucosewaarden niet bereiken. alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Nurnberg, Duitsland
        • Investigative Centers
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op een stabiele dosis metformine zoals gedefinieerd in het protocol
  • Body mass index (BMI) in het bereik van 22-45
  • Er moet aan de bloedglucosecriteria worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Diabetes type 1
  • Bewijs van significante diabetische complicaties
  • Bewijs van ernstige cardiovasculaire complicaties
  • Afwijkingen van laboratoriumwaarden zoals gedefinieerd in het protocol
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Glimepiride
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: glimepiride
Geneesmiddel: Vildagliptine overeenkomende placebo
Experimenteel: Vildagliptine
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: vildagliptine
Andere namen:
  • LAF237, Galvus
Geneesmiddel: Glimepiride overeenkomende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot HbA1c >8%
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c na 5 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar (gewijzigd)
2 jaar (gewijzigd)
Bijwerkingenprofiel na 5 jaar behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar (gewijzigd)
2 jaar (gewijzigd)
Faalcoëfficiënt voor HbA1c van week 24 tot 5 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar (gewijzigd)
2 jaar (gewijzigd)
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose na 5 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar (gewijzigd)
2 jaar (gewijzigd)
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht na 5 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar (gewijzigd)
2 jaar (gewijzigd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237A2308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren