Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vildagliptin jämfört med Glimepirid i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes

11 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Många personer med typ 2-diabetes kan inte upprätthålla målblodsockernivåerna när de tar ett enda oralt läkemedel. Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av vildagliptin, ett icke godkänt läkemedel, jämfört med det för glimepirid när det gäller att sänka de totala blodsockernivåerna när det läggs till metformin hos personer med typ 2-diabetes som inte når målblodsockernivåerna på metformin ensam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3118

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Tyskland
      • Nurnberg, Tyskland
        • Investigative Centers

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På en stabil dos av metformin enligt definitionen i protokollet
  • Body mass index (BMI) i intervallet 22-45
  • Blodsockerkriterierna måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Typ 1 diabetes
  • Bevis på betydande diabetiska komplikationer
  • Bevis på allvarliga kardiovaskulära komplikationer
  • Laboratorievärdeavvikelser enligt definitionen i protokollet
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glimepirid
Läkemedel: Metformin
Läkemedel: glimepirid
Läkemedel: Vildagliptin matchande placebo
Experimentell: Vildagliptin
Läkemedel: Metformin
Läkemedel: vildagliptin
Andra namn:
  • LAF237, Galvus
Läkemedel: Glimepirid matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid till HbA1c >8 %
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c vid 5 år
Tidsram: 2 år (ändrad)
2 år (ändrad)
Biverkningsprofil efter 5 års behandling
Tidsram: 2 år (ändrad)
2 år (ändrad)
Felkoefficient för HbA1c från vecka 24 till 5 år
Tidsram: 2 år (ändrad)
2 år (ändrad)
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos vid 5 år
Tidsram: 2 år (ändrad)
2 år (ändrad)
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid 5 år
Tidsram: 2 år (ändrad)
2 år (ändrad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLAF237A2308

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera