Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вилдаглиптина с глимепиридом в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

11 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многие люди с диабетом 2 типа не могут поддерживать целевой уровень глюкозы в крови при приеме одного перорального препарата. Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности вилдаглиптина, неутвержденного препарата, по сравнению с глимепиридом в снижении общего уровня глюкозы в крови при добавлении к метформину у людей с диабетом 2 типа, не достигших целевых уровней глюкозы в крови при приеме метформина. один.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На стабильной дозе метформина, как определено протоколом
  • Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 22-45
  • Критерии уровня глюкозы в крови должны быть соблюдены

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Диабет 1 типа
  • Доказательства серьезных диабетических осложнений
  • Доказательства серьезных сердечно-сосудистых осложнений
  • Отклонения лабораторных показателей, как определено в протоколе
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глимепирид
Лекарство: Метформин
Лекарство: глимепирид
Лекарство: Вилдаглиптин соответствует плацебо
Экспериментальный: Вилдаглиптин
Лекарство: Метформин
Лекарство: вилдаглиптин
Другие имена:
  • LAF237, Гальвус
Лекарство: Глимепирид соответствует плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до HbA1c>8%
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c через 5 лет
Временное ограничение: 2 года (с изменениями)
2 года (с изменениями)
Профиль нежелательных явлений после 5 лет лечения
Временное ограничение: 2 года (с изменениями)
2 года (с изменениями)
Коэффициент неудачи для HbA1c с 24 недели до 5 лет
Временное ограничение: 2 года (с изменениями)
2 года (с изменениями)
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
Временное ограничение: 2 года (с изменениями)
2 года (с изменениями)
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 5 лет
Временное ограничение: 2 года (с изменениями)
2 года (с изменениями)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237A2308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Метформин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться