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Vildagliptina en comparación con glimepirida en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2

11 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Muchas personas con diabetes tipo 2 no pueden mantener los niveles deseados de glucosa en sangre cuando toman un solo medicamento oral. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia a largo plazo de vildagliptina, un fármaco no aprobado, en comparación con glimepirida para reducir los niveles generales de glucosa en sangre cuando se agrega a metformina en personas con diabetes tipo 2 que no alcanzan los niveles de glucosa en sangre deseados con metformina. solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3118

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Nurnberg, Alemania
        • Investigative Centers
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En una dosis estable de metformina según lo definido por el protocolo
  • Índice de masa corporal (IMC) en el rango 22-45
  • Se deben cumplir los criterios de glucosa en sangre.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Diabetes tipo 1
  • Evidencia de complicaciones diabéticas significativas
  • Evidencia de complicaciones cardiovasculares graves
  • Anomalías en los valores de laboratorio según lo definido por el protocolo
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Glimepirida
Droga: Metformina
Droga: glimepirida
Droga: Vildagliptina equivalente a placebo
Experimental: Vildagliptina
Droga: Metformina
Droga: vildagliptina
Otros nombres:
  • LAF237, Galvus
Droga: Glimepirida equivalente a placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta HbA1c >8%
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c a los 5 años
Periodo de tiempo: 2 años (modificado)
2 años (modificado)
Perfil de eventos adversos después de 5 años de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años (modificado)
2 años (modificado)
Coeficiente de falla para HbA1c de la semana 24 a los 5 años
Periodo de tiempo: 2 años (modificado)
2 años (modificado)
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas a los 5 años
Periodo de tiempo: 2 años (modificado)
2 años (modificado)
Cambio desde el inicio en el peso corporal a los 5 años
Periodo de tiempo: 2 años (modificado)
2 años (modificado)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237A2308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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