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Vildagliptina comparada à glimepirida em combinação com metformina em pacientes com diabetes tipo 2

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Muitas pessoas com diabetes tipo 2 não conseguem manter os níveis alvo de glicose no sangue ao tomar um único medicamento oral. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da vildagliptina, um medicamento não aprovado, em comparação com a glimepirida na redução dos níveis gerais de glicose no sangue quando adicionado à metformina em pessoas com diabetes tipo 2 que não atingiram os níveis alvo de glicose no sangue com metformina sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3118

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Nurnberg, Alemanha
        • Investigative Centers
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em uma dose estável de metformina conforme definido pelo protocolo
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 22-45
  • Os critérios de glicemia devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • diabetes tipo 1
  • Evidência de complicações diabéticas significativas
  • Evidência de complicações cardiovasculares graves
  • Anormalidades nos valores laboratoriais conforme definido pelo protocolo
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Glimepirida
Medicamento: Metformina
Medicamento: glimepirida
Medicamento: Vildagliptina placebo correspondente
Experimental: Vildagliptina
Medicamento: Metformina
Medicamento: vildagliptina
Outros nomes:
  • LAF237, Galvus
Medicamento: Glimepirida correspondente a placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para HbA1c >8%
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c em 5 anos
Prazo: 2 anos (alterado)
2 anos (alterado)
Perfil de eventos adversos após 5 anos de tratamento
Prazo: 2 anos (alterado)
2 anos (alterado)
Coeficiente de falha para HbA1c da semana 24 a 5 anos
Prazo: 2 anos (alterado)
2 anos (alterado)
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum em 5 anos
Prazo: 2 anos (alterado)
2 anos (alterado)
Mudança da linha de base no peso corporal em 5 anos
Prazo: 2 anos (alterado)
2 anos (alterado)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

23 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLAF237A2308

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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