维格列汀与格列美脲联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病患者的疗效比较
2020年12月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
许多 2 型糖尿病患者在服用单一口服药物时无法维持目标血糖水平。
本研究的目的是评估维格列汀（一种未经批准的药物）与格列美脲相比，在二甲双胍未达到目标血糖水平的 2 型糖尿病患者中加入二甲双胍后降低总体血糖水平的长期安全性和有效性独自的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3118
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 服用方案规定的稳定剂量的二甲双胍
- 身体质量指数 (BMI) 在 22-45 范围内
- 必须满足血糖标准
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 1型糖尿病
- 明显糖尿病并发症的证据
- 严重心血管并发症的证据
- 方案定义的实验室值异常
- 其他协议定义的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：格列美脲
|
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|
实验性的：维格列汀
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到 HbA1c >8% 的时间
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
5 年时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：2年（修正）
|
2年（修正）
|
|
治疗 5 年后的不良事件概况
大体时间：2年（修正）
|
2年（修正）
|
|
第 24 周至 5 年 HbA1c 的失败系数
大体时间：2年（修正）
|
2年（修正）
|
|
5 年时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：2年（修正）
|
2年（修正）
|
|
5 岁时体重相对于基线的变化
大体时间：2年（修正）
|
2年（修正）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年5月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月20日
研究注册日期
首次提交
2005年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月22日
首次发布 (估计)
2005年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
二甲双胍的临床试验
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的
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