Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vildagliptin ve srovnání s glimepiridem v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetem 2.

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Mnoho lidí s diabetem 2. typu nemůže udržet cílové hladiny glukózy v krvi při užívání jediného perorálního léku. Účelem této studie je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost a účinnost vildagliptinu, neschváleného léku, ve srovnání s glimepiridem při snižování celkových hladin glukózy v krvi při přidání k metforminu u lidí s diabetem 2. typu, které nedosahují cílových hladin glukózy v krvi na metforminu. sám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3118

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Nurnberg, Německo
        • Investigative Centers
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na stabilní dávce metforminu, jak je definováno v protokolu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 22-45
  • Musí být splněna kritéria glykémie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Diabetes 1. typu
  • Důkazy o významných diabetických komplikacích
  • Důkaz závažných kardiovaskulárních komplikací
  • Abnormality laboratorních hodnot definované protokolem
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glimepirid
Lék: Metformin
Lék: glimepirid
Lék: Vildagliptin odpovídající placebu
Experimentální: Vildagliptin
Lék: Metformin
Lék: vildagliptin
Ostatní jména:
  • LAF237, Galvus
Lék: Glimepirid odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do HbA1c >8 %
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 5 letech
Časové okno: 2 roky (pozměněno)
2 roky (pozměněno)
Profil nežádoucích účinků po 5 letech léčby
Časové okno: 2 roky (pozměněno)
2 roky (pozměněno)
Koeficient selhání pro HbA1c od týdne 24 do 5 let
Časové okno: 2 roky (pozměněno)
2 roky (pozměněno)
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno po 5 letech
Časové okno: 2 roky (pozměněno)
2 roky (pozměněno)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 5 letech
Časové okno: 2 roky (pozměněno)
2 roky (pozměněno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A2308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit