Vildagliptin rispetto a glimepiride in combinazione con metformina in pazienti con diabete di tipo 2
11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Molte persone con diabete di tipo 2 non riescono a mantenere i livelli glicemici desiderati quando assumono un singolo farmaco per via orale.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di vildagliptin, un farmaco non approvato, rispetto a quello di glimepiride nell'abbassare i livelli complessivi di glucosio nel sangue quando aggiunto a metformina nelle persone con diabete di tipo 2 non a livelli di glucosio nel sangue target con metformina da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3118
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nurnberg, Germania
- Investigative Centers
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Su una dose stabile di metformina come definito dal protocollo
- Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo 22-45
- Devono essere soddisfatti i criteri glicemici
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Diabete di tipo 1
- Evidenza di complicanze diabetiche significative
- Evidenza di gravi complicanze cardiovascolari
- Anomalie dei valori di laboratorio come definite dal protocollo
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Glimepiride
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Sperimentale: Vildagliptin
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per HbA1c >8%
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale di HbA1c a 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni (modificato)
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2 anni (modificato)
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Profilo degli eventi avversi dopo 5 anni di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni (modificato)
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2 anni (modificato)
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Coefficiente di fallimento per HbA1c dalla settimana 24 a 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni (modificato)
|
2 anni (modificato)
|
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Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni (modificato)
|
2 anni (modificato)
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 5 anni
Lasso di tempo: 2 anni (modificato)
|
2 anni (modificato)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2005
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Glimepiride
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAF237A2308
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Prove cliniche su Metformina
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Tan Tock Seng HospitalReclutamento