"Prime-Boost" vakcina ütemterv a HIV-fertőzés megelőzésére

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Egy résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

1. 18-50 éves korig.
2. Klinikai követésre a vizsgálat 42. hetéig elérhető.
3. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
4. A beiratkozás előtt fejezze be a megértés felmérését, és mutassa be a helytelenül megválaszolt kérdések megértését.
5. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot.
6. Hajlandó megkapni a HIV-teszt eredményeit, és hajlandó betartani a NIH irányelveit a pozitív HIV-eredményekről szóló partner értesítésére.
7. Hajlandó vért adni a minta tárolására, hogy későbbi kutatásokhoz felhasználhassa.
8. Hajlandó megbeszélni a HIV-fertőzés kockázatait, és hajlandó kockázatcsökkentő tanácsadásra.
9. Jó általános egészségi állapot, klinikailag jelentős kórelőzmény nélkül.

10. Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet nélkül, és a testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 40 a beiratkozást megelőző 28 napon belül.

    Laboratóriumi kritériumok a beiratkozást megelőző 28 napon belül:

11. Hemoglobin 11,5 g/dl vagy annál nagyobb nőknél; 13,5 g/dl vagy annál nagyobb férfiaknál.
12. Fehérvérsejtek (WBC) = 3300-12000 sejt/mm(3).
13. Különbség vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni orvos jóváhagyásával.
14. Összes limfocitaszám legalább 800 sejt/mm [3].
15. Vérlemezkék = 125 000 - 550 000/mm (3).
16. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 1,25-szerese vagy azzal egyenlő.
17. A szérum kreatinin szintje kisebb vagy egyenlő, mint a normál felső határa.
18. Normál vizeletvizsgálat: negatív glükóz, negatív vagy nyomnyi fehérje, és nincs klinikailag jelentős vér a vizeletben.
19. A Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott negatív HIV-vérteszt.
20. Negatív Hepatitis B felületi antigén.

21. Negatív anti-HCV (hepatitis C vírus antitest) és negatív HCV PCR.

    Nőspecifikus kritériumok:

22. Negatív béta-HCG (humán chorion gonadotropin) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a felvétel napján a feltételezett reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében.
23. Egy női résztvevőnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok bármelyikének:

Nincs szaporodási potenciál a menopauza miatt [egy év menstruáció nélkül] vagy méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés miatt,

vagy

A résztvevő vállalja, hogy heteroszexuálisan inaktív legalább 21 nappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat 42. hetéig,

vagy

A résztvevő vállalja, hogy a beiratkozás előtt legalább 21 nappal és a vizsgálat 42. hetéig következetesen alkalmazza a fogamzásgátlást az alábbi módszerek valamelyikével:

• óvszer, férfi vagy női, spermiciddel vagy anélkül
• rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel
• méhen belüli eszköz
• fogamzásgátló tabletták vagy tapasz, Norplant, Depo-Provera vagy más, az FDA által jóváhagyott fogamzásgátló módszer
• férfi partnere korábban vazektómián esett át, amelyről van dokumentáció.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egy önkéntes kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek közül egy vagy több teljesül:

Nők:

1. Nő, aki szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel 42 hetében.

   Az önkéntes megkapta a következő anyagok bármelyikét:

2. HIV-vakcina egy korábbi klinikai vizsgálatban.
3. Immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszerek vagy inhalációs kortikoszteroidok az elmúlt hat hónapban (kivéve a kortikoszteroid orrspray allergiás nátha vagy helyi kortikoszteroidok akut, szövődménymentes dermatitisz esetén).
4. Vérkészítmények a HIV-szűrést megelőző 120 napon belül.
5. Immunglobulin a HIV-szűrést megelőző 60 napon belül.
6. Vizsgálati kutatók az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül.
7. Élő, legyengített vakcinák az első vizsgálati vakcina beadását megelőző 30 napon belül.
8. Orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinák, pl. influenza, pneumococcus vagy allergia antigén-injekcióval történő kezelése a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül.

9. Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia.

   Az önkéntes anamnézisében az alábbi klinikailag jelentős állapotok bármelyike ​​szerepelt:

10. A vakcinák súlyos mellékhatásai, mint például anafilaxia, csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma vagy hasi fájdalom.
11. Autoimmun betegség vagy immunhiány.
12. Instabil asztma, amely sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubálást igényelt az elmúlt két évben, vagy amely orális vagy intravénás kortikoszteroidok alkalmazását teszi szükségessé.
13. Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével.
14. Az anamnézisben szereplő pajzsmirigyeltávolítás vagy pajzsmirigybetegség, amely gyógyszeres kezelést igényelt az elmúlt 12 hónapban.
15. Súlyos angioödémás epizódok az elmúlt 3 évben, vagy az előző két évben gyógyszeres kezelést igényeltek.
16. Hipertónia, amely nem jól kontrollálható gyógyszeres kezeléssel, vagy a felvételkor több mint 145/95.
17. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel következtében.
18. Aktív szifiliszfertőzés vagy pozitív szerológiai eredmény egy kevesebb mint hat hónapja kezelt szifiliszfertőzés miatt.
19. Olyan malignus daganat, amely aktív vagy kezelt rosszindulatú daganat, amelynek tartós gyógyulására nincs ésszerű biztosíték, vagy olyan rosszindulatú daganat, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt.
20. A görcsrohamok rendellenességei, kivéve: 1) két éves kor alatti lázas rohamok, 2) több mint 3 évvel ezelőtti alkoholmegvonás miatti másodlagos rohamok, vagy 3) kezelést nem igénylő egyedi roham az elmúlt 3 évben.
21. Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi.
22. Pszichiátriai állapot, amely kizárja a protokoll betartását; múltbeli vagy jelenlegi pszichózisok; korábbi vagy jelenlegi bipoláris zavar; lítiumot igénylő rendellenesség; vagy a felvételt megelőző öt éven belül öngyilkossági terv vagy kísérlet előzménye.
23. Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja az önkéntes tájékozott beleegyezésének képességét.

24. Az alább felsorolt ​​5 egészségügyi kockázati tényező közül legalább 3-val rendelkező alany kizárásra kerül:

    • Jelenlegi dohányos (vagy leszokik a dohányzásról kevesebb, mint 28 nappal a beiratkozás előtt)
    • BMI nagyobb, mint 35
    • 159 mg/dl-nél nagyobb éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) vagy 239 mg/dl-nél nagyobb éhomi koleszterin
    • 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás

125 mg/dl-nél nagyobb éhgyomri vércukorszint

Megjegyzés: Az éhgyomri vérvizsgálathoz 8 óra éheztetés szükséges a vérvétel előtt. Az alkalmassági szűréshez használt eredményeknek a beiratkozás napja előtt legfeljebb 12 héttel (84 nappal) elvégzett tesztekből kell származniuk. A BMI (10. beszámítási tétel) és a vérnyomás (16. kizárási tétel) egyéni kritériumainak is teljesülniük kell.