预防 HIV 感染的“初免-加强”疫苗计划

• 纳入标准：

参与者必须满足以下所有条件：

1. 18至50岁。
2. 可用于研究第 42 周的临床随访。
3. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程。
4. 在注册之前完成理解评估，并用语言表达对所有错误回答问题的理解。
5. 能够并愿意完成知情同意过程。
6. 愿意接受 HIV 检测结果，并愿意遵守 NIH 指南，通知伴侣 HIV 阳性结果。
7. 愿意捐献血液用于样本储存以用于未来的研究。
8. 愿意讨论 HIV 感染风险并愿意接受降低风险的咨询。
9. 总体健康状况良好，无临床意义的病史。

10. 入组前 28 天内体检和实验室结果无临床显着发现且体重指数 (BMI) 小于 40。

    入组前 28 天内的实验室标准：

11. 女性血红蛋白大于或等于 11.5 g/dL；男性大于或等于 13.5 g/dL。
12. 白细胞 (WBC) = 3,300-12,000 个细胞/mm(3)。
13. 在机构正常范围内或由现场医生批准的差异。
14. 总淋巴细胞计数大于或等于 800 个细胞/mm(3)。
15. 血小板 = 125,000 - 550,000/mm(3)。
16. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 小于或等于 1.25 x 正常上限。
17. 血清肌酐小于或等于正常值上限。
18. 正常尿液分析定义为阴性葡萄糖、阴性或微量蛋白质，并且尿液中无临床意义的血液。
19. 阴性食品和药物管理局 (FDA) 批准的 HIV 血液检测。
20. 乙型肝炎表面抗原阴性。

21. 抗-HCV（丙型肝炎病毒抗体）阴性和 HCV PCR 阴性。

    特定于女性的标准：

22. 被认为具有生殖潜力的女性在入组当天的 β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）妊娠试验（尿液或血清）呈阴性。
23. 女性参赛者必须符合以下任一条件：

由于绝经 [一年没有月经] 或由于子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术，没有生育潜力，

或者

参与者同意在入组前至少 21 天和研究的第 42 周保持异性恋状态，

或者

参与者同意在入组前至少 21 天和研究的第 42 周通过以下方法之一始终如一地采取避孕措施：

• 避孕套，男性或女性，有或没有杀精子剂
• 带有杀精剂的隔膜或宫颈帽
• 宫内节育器
• 避孕药或贴剂、Norplant、Depo-Provera 或其他 FDA 批准的避孕方法
• 男性伴侣之前曾接受过输精管结扎术并有记录。

排除标准：

如果符合以下一项或多项条件，志愿者将被排除在外：

女性：

1. 在参与研究的 42 周内正在哺乳或计划怀孕的女性。

   志愿者已收到以下任何物质：

2. 先前临床试验中的 HIV 疫苗。
3. 在过去六个月内使用过免疫抑制药物或细胞毒性药物或吸入皮质类固醇（用于过敏性鼻炎的皮质类固醇喷鼻剂或用于急性单纯性皮炎的局部皮质类固醇除外）。
4. HIV 筛查前 120 天内的血液制品。
5. HIV 筛查前 60 天内的免疫球蛋白。
6. 初始研究疫苗接种前 30 天内的研究性研究药物。
7. 在初始研究疫苗接种前 30 天内接种减毒活疫苗。
8. 医学上指示的亚单位或灭活疫苗，例如 在接种研究疫苗后 14 天内，使用抗原注射进行流感、肺炎球菌或过敏治疗。

9. 当前的抗结核预防或治疗。

   志愿者有以下任何具有临床意义的病史：

10. 对疫苗的严重不良反应，例如过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿或腹痛。
11. 自身免疫性疾病或免疫缺陷。
12. 在过去两年内不稳定或需要紧急护理、紧急护理、住院或插管或需要使用口服或静脉注射皮质类固醇的哮喘。
13. 糖尿病（I 型或 II 型），妊娠糖尿病除外。
14. 在过去 12 个月内需要药物治疗的甲状腺切除术或甲状腺疾病史。
15. 过去 3 年内有严重的血管性水肿发作或过去 2 年内需要药物治疗。
16. 药物控制不佳或入组时超过 145/95 的高血压。
17. 经医生诊断的出血性疾病（例如 因子缺乏、凝血病或需要特殊预防措施的血小板紊乱）或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难。
18. 由于少于六个月前治疗的梅毒感染，活动性梅毒感染或血清学阳性。
19. 活动性恶性肿瘤或经治疗的恶性肿瘤，无法合理保证持续治愈或在研究期间可能复发的恶性肿瘤。
20. 除了以下以外的癫痫发作：1) 两岁以下的热性惊厥，2) 3 年前戒酒继发的癫痫发作，或 3) 在过去 3 年内不需要治疗的单一癫痫发作。
21. 无脾、功能性无脾或任何导致脾脏缺失或切除的病症。
22. 妨碍遵守协议的精神状况；过去或现在的精神病；过去或现在的躁郁症；需要锂的疾病；或入学前五年内，有自杀计划或企图的历史。
23. 根据研究者的判断，任何医疗、精神病、社会状况、职业原因或其他责任是参与协议的禁忌症或损害志愿者给予知情同意的能力。

24. 具有以下 5 种健康风险因素中的 3 种或更多的受试者将被排除在外：

    • 当前吸烟者（或在入组前 28 天内戒烟）
    • BMI大于35
    • 空腹低密度脂蛋白 (LDL) 大于 159 mg/dL 或空腹胆固醇大于 239 mg/dL
    • 收缩压大于 140 毫米汞柱或舒张压大于 90 毫米汞柱

空腹血糖大于 125 mg/dL

注意：空腹验血需要在抽血前禁食 8 小时。 用于资格筛选的结果必须来自于入学前 12 周（84 天）内完成的测试。 还必须满足 BMI（纳入项 10）和血压（排除项 16）的个体标准。