HIV 감염 예방을 위한 "프라임-부스트" 백신 일정

• 포함 기준:

참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18~50세.
2. 연구 42주차까지 임상 후속 조치가 가능합니다.
3. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
4. 등록하기 전에 이해 평가를 완료하고 모든 질문에 대한 이해를 말로 표현하십시오.
5. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
6. HIV 테스트 결과를 받을 의사가 있고 긍정적인 HIV 결과에 대한 파트너 통지에 대한 NIH 지침을 준수할 의향이 있습니다.
7. 향후 연구에 사용할 샘플 보관을 위해 기꺼이 헌혈합니다.
8. HIV 감염 위험에 대해 기꺼이 논의하고 위험 감소 상담을 받을 수 있습니다.
9. 임상적으로 유의미한 병력 없이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

10. 등록 전 28일 이내에 임상적으로 유의미한 소견이 없고 체질량 지수(BMI)가 40 미만인 신체 검사 및 실험실 결과.

    등록 전 28일 이내의 실험실 기준:

11. 여성의 경우 11.5g/dL 이상의 헤모글로빈; 남성의 경우 13.5g/dL 이상.
12. 백혈구(WBC) = 3,300-12,000 세포/mm(3).
13. 기관의 정상 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 동반한 차이.
14. 총 림프구 수는 800개 세포/mm(3) 이상입니다.
15. 혈소판 = 125,000 - 550,000/mm(3).
16. ALT(Alanine aminotransferase)는 1.25 x 정상 상한치 이하입니다.
17. 정상 상한치 이하의 혈청 크레아티닌.
18. 정상적인 요검사는 포도당, 음성 또는 미량 단백질, 소변에 임상적으로 의미 있는 혈액이 없는 것으로 정의됩니다.
19. 음성 식품의약국(FDA) 승인 HIV 혈액 검사.
20. 음성 B형 간염 표면 항원.

21. 음성 항-HCV(C형 간염 바이러스 항체) 및 음성 HCV PCR.

    여성 특정 기준:

22. 생식 가능성이 있는 것으로 추정되는 여성의 등록일에 음성 베타-HCG(인간 융모막 성선 자극 호르몬) 임신 테스트(소변 또는 혈청).
23. 여성 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

폐경기[월경 없이 1년] 또는 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술로 인해 생식 가능성이 없는 경우,

또는

참가자는 등록 최소 21일 전과 연구 42주차까지 이성애 활동을 하지 않는 데 동의합니다.

또는

참가자는 등록 최소 21일 전과 연구 42주차까지 다음 방법 중 하나를 사용하여 피임법을 지속적으로 실시하는 데 동의합니다.

• 살정제 유무에 관계없이 남성 또는 여성 콘돔
• 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
• 링
• 피임약 또는 패치, Norplant, Depo-Provera 또는 기타 FDA 승인 피임 방법
• 남성 파트너는 이전에 문서가 있는 정관 절제술을 받았습니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 자원봉사자는 제외됩니다.

여성:

1. 연구 참여 42주 동안 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.

   자원봉사자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

2. 이전 임상 시험에서 HIV 백신.
3. 지난 6개월 이내에 면역억제제 또는 세포독성 약물 또는 흡입된 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 또는 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 제외).
4. HIV 스크리닝 전 120일 이내의 혈액 제품.
5. HIV 스크리닝 전 60일 이내의 면역글로불린.
6. 초기 연구 백신 투여 전 30일 이내의 조사 연구 요원.
7. 최초 연구 백신 투여 전 30일 이내의 약독화 생백신.
8. 의학적으로 표시된 소단위 또는 사멸 백신, 예. 연구 백신 투여 14일 이내에 항원 주사를 사용한 인플루엔자, 폐렴구균 또는 알레르기 치료.

9. 현재 항결핵 예방 또는 요법.

   지원자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

10. 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용.
11. 자가 면역 질환 또는 면역 결핍.
12. 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식.
13. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II).
14. 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력.
15. 지난 3년 이내에 심각한 혈관부종 에피소드가 있거나 지난 2년 동안 약물 치료가 필요한 경우.
16. 약물로 잘 조절되지 않거나 등록 시 145/95 이상인 고혈압.
17. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움.
18. 치료를 받은 지 6개월 미만인 매독 감염으로 인한 활동성 또는 양성 혈청 검사인 매독 감염.
19. 지속적인 치료가 합리적으로 보장되지 않는 활동성 또는 치료된 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양.
20. 다음을 제외한 발작 장애: 1) 2세 미만의 열성 발작, 2) 3년 이상 전에 알코올 금단에 따른 이차 발작, 또는 3) 지난 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 단일 발작.
21. 무비증, 기능적 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태.
22. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 과거 또는 현재 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 계획 또는 시도의 이력.
23. 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 대한 금기 사항이거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 지원자의 능력을 손상시키는 기타 책임.

24. 아래에 명시된 5가지 건강 위험 요인 중 3가지 이상을 가진 피험자는 제외됩니다.

    • 현재 흡연자(또는 등록 전 28일 이내에 금연)
    • 35보다 큰 BMI
    • 공복 시 저밀도 지단백질(LDL) 159mg/dL 이상 또는 공복 시 콜레스테롤 239mg/dL 이상
    • 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상

125 mg/dL 이상의 공복 혈당

참고: 공복 혈액 검사는 채혈 전 8시간의 금식이 필요합니다. 자격 심사에 사용되는 결과는 등록일로부터 12주(84일) 이내에 완료한 테스트에서 나온 것이어야 합니다. BMI(포함 항목 10) 및 혈압(제외 항목 16)에 대한 개별 기준도 충족해야 합니다.