"Prime-Boost"-vaccinatieschema ter voorkoming van hiv-infectie

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:

1. 18 tot 50 jaar oud.
2. Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met week 42 van de studie.
3. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
4. Voltooi voorafgaand aan de inschrijving een beoordeling van uw begrip en verwoord uw begrip van alle onjuist beantwoorde vragen.
5. In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien.
6. Bereid om hiv-testresultaten te ontvangen en bereid om zich te houden aan de NIH-richtlijnen voor partnermelding van positieve hiv-resultaten.
7. Bereid om bloed te doneren voor opslag van monsters voor toekomstig onderzoek.
8. Bereid om de risico's van hiv-infectie te bespreken en vatbaar voor advies over risicovermindering.
9. In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis.

10. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen en een body mass index (BMI) van minder dan 40 binnen de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving.

    Laboratoriumcriteria binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving:

11. Hemoglobine groter dan of gelijk aan 11,5 g/dl voor vrouwen; groter dan of gelijk aan 13,5 g/dL voor mannen.
12. Witte bloedcellen (WBC) = 3.300-12.000 cellen/mm3.
13. Differentieel binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van goedkeuring door de arts ter plaatse.
14. Totaal aantal lymfocyten groter dan of gelijk aan 800 cellen/mm(3).
15. Bloedplaatjes = 125.000 - 550.000/mm(3).
16. Alanineaminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan 1,25 x bovengrens van normaal.
17. Serumcreatinine lager dan of gelijk aan de bovengrens van normaal.
18. Normaal urineonderzoek gedefinieerd als negatief glucose, negatief of sporeneiwit en geen klinisch significant bloed in de urine.
19. Negatieve door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde hiv-bloedtest.
20. Negatief Hepatitis B-oppervlakte-antigeen.

21. Negatieve anti-HCV (hepatitis C-virus antilichaam) en negatieve HCV PCR.

    Vrouwspecifieke criteria:

22. Negatieve bèta-HCG (humaan choriongonadotrofine) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze vruchtbaar zijn.
23. Een vrouwelijke deelnemer moet aan een van de volgende criteria voldoen:

Geen voortplantingsvermogen vanwege de menopauze [een jaar zonder menstruatie] of vanwege een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders,

of

Deelnemer stemt ermee in heteroseksueel inactief te zijn ten minste 21 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot en met week 42 van het onderzoek,

of

De deelnemer stemt ermee in om ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving en tot en met week 42 van het onderzoek consequent anticonceptie toe te passen op een van de volgende manieren:

• condooms, mannelijk of vrouwelijk, met of zonder zaaddodend middel
• diafragma of pessarium met zaaddodend middel
• spiraaltje
• anticonceptiepil of pleister, Norplant, Depo-Provera of andere door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode
• mannelijke partner eerder een vasectomie heeft ondergaan waarvoor documentatie bestaat.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een vrijwilliger wordt uitgesloten als aan één of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

Vrouwen:

1. Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de 42 weken van deelname aan het onderzoek.

   Vrijwilliger heeft een van de volgende middelen gekregen:

2. HIV-vaccin in een eerdere klinische proef.
3. Immunosuppressiva of cytotoxische medicatie of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen zes maanden (met uitzondering van corticosteroïd-neusspray voor allergische rhinitis of lokale corticosteroïden voor een acute ongecompliceerde dermatitis).
4. Bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan hiv-screening.
5. Immunoglobuline binnen 60 dagen voorafgaand aan hiv-screening.
6. Agenten voor onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin.
7. Levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin.
8. Medisch geïndiceerde subeenheid of gedode vaccins, b.v. griep-, pneumokokken- of allergiebehandeling met antigeeninjecties, binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksvaccin.

9. Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose.

   Vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:

10. Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn.
11. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie.
12. Astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen twee jaar of waarvoor het gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden nodig was.
13. Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes.
14. Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 12 maanden.
15. Ernstige episodes van angio-oedeem in de afgelopen 3 jaar of waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen twee jaar.
16. Hypertensie die niet goed onder controle is met medicatie of hoger is dan 145/95 bij inschrijving.
17. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames.
18. Syfilis-infectie die actief is of een positieve serologie als gevolg van een syfilis-infectie die minder dan zes maanden geleden is behandeld.
19. Maligniteit die actief is of behandelde maligniteit waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek.
20. Convulsies anders dan: 1) koortsstuipen jonger dan twee jaar, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) een enkelvoudige aanval waarvoor geen behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
21. Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt.
22. Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; vroegere of huidige bipolaire stoornis; stoornis waarvoor lithium nodig is; of binnen vijf jaar voorafgaand aan inschrijving, geschiedenis van een zelfmoordplan of -poging.
23. Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven, belemmert.

24. Een proefpersoon met 3 of meer van de 5 hieronder vermelde gezondheidsrisicofactoren wordt uitgesloten:

    • Huidige roker (of gestopt met roken minder dan 28 dagen voorafgaand aan inschrijving)
    • BMI hoger dan 35
    • Nuchter lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) hoger dan 159 mg/dL of nuchter cholesterol hoger dan 239 mg/dL
    • Systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg

Nuchtere bloedglucose hoger dan 125 mg/dL

Opmerking: de nuchtere bloedtesten vereisen 8 uur vasten voorafgaand aan de bloedafname. De resultaten die worden gebruikt voor geschiktheidsscreening moeten afkomstig zijn van tests die niet meer dan 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de dag van inschrijving zijn voltooid. Er moet ook worden voldaan aan de individuele criteria voor BMI (opneming item 10) en bloeddruk (uitsluiting item 16).