Calendario de vacunas "Prime-Boost" para la prevención de la infección por el VIH

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. 18 a 50 años.
2. Disponible para seguimiento clínico hasta la semana 42 del estudio.
3. Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción.
4. Complete una Evaluación de comprensión antes de la inscripción y verbalice la comprensión de todas las preguntas respondidas incorrectamente.
5. Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
6. Dispuesto a recibir los resultados de la prueba del VIH y dispuesto a cumplir con las pautas de los NIH para la notificación a la pareja de los resultados positivos del VIH.
7. Dispuesto a donar sangre para el almacenamiento de muestras que se utilizarán para futuras investigaciones.
8. Dispuesto a discutir los riesgos de infección por VIH y dispuesto a recibir asesoramiento sobre reducción de riesgos.
9. En buen estado de salud general sin antecedentes médicos clínicamente significativos.

10. Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos y un índice de masa corporal (IMC) inferior a 40 dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.

    Criterios de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la inscripción:

11. Hemoglobina mayor o igual a 11,5 g/dL para mujeres; mayor o igual a 13,5 g/dL para hombres.
12. Glóbulos blancos (WBC) = 3,300-12,000 células/mm(3).
13. Diferencial dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del médico del sitio.
14. Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm(3).
15. Plaquetas = 125.000 - 550.000/mm(3).
16. Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 1,25 x límite superior de la normalidad.
17. Creatinina sérica inferior o igual al límite superior de lo normal.
18. Análisis de orina normal definido como glucosa negativa, proteína negativa o trazas, y sin sangre clínicamente significativa en la orina.
19. Prueba de sangre de VIH aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) negativa.
20. Antígeno de superficie de hepatitis B negativo.

21. Anti-VHC (anticuerpo del virus de la hepatitis C) negativo y PCR del VHC negativo.

    Criterios específicos para mujeres:

22. Prueba de embarazo beta-HCG (gonadotropina coriónica humana) negativa (orina o suero) el día de la inscripción para mujeres que se presume que tienen potencial reproductivo.
23. Una mujer participante debe cumplir con cualquiera de los siguientes criterios:

Sin potencial reproductivo debido a la menopausia [un año sin menstruación] o debido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas,

o

El participante acepta ser heterosexualmente inactivo al menos 21 días antes de la inscripción y hasta la semana 42 del estudio.

o

El participante acepta practicar la anticoncepción de manera constante al menos 21 días antes de la inscripción y hasta la semana 42 del estudio mediante uno de los siguientes métodos:

• preservativos, masculinos o femeninos, con o sin espermicida
• diafragma o capuchón cervical con espermicida
• dispositivo intrauterino
• píldoras o parches anticonceptivos, Norplant, Depo-Provera u otro método anticonceptivo aprobado por la FDA
• la pareja masculina se ha sometido previamente a una vasectomía para la cual existe documentación.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Un voluntario será excluido si se cumple una o más de las siguientes condiciones:

Mujer:

1. Mujer que está amamantando o planea quedar embarazada durante las 42 semanas de participación en el estudio.

   El voluntario ha recibido alguna de las siguientes sustancias:

2. vacuna contra el VIH en un ensayo clínico previo.
3. Medicamentos inmunosupresores o medicamentos citotóxicos o corticosteroides inhalados en los últimos seis meses (con la excepción del aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o los corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada).
4. Productos sanguíneos dentro de los 120 días anteriores a la prueba de detección del VIH.
5. Inmunoglobulina dentro de los 60 días anteriores a la prueba de detección del VIH.
6. Agentes de investigación en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio.
7. Vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la administración inicial de la vacuna del estudio.
8. Subunidad médicamente indicada o vacunas muertas, p. tratamiento contra la influenza, el neumococo o la alergia con inyecciones de antígeno, dentro de los 14 días posteriores a la administración de la vacuna del estudio.

9. Profilaxis o terapia antituberculosa actual.

   El voluntario tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:

10. Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal.
11. Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
12. Asma inestable o que requirió atención de emergencia, atención de urgencia, hospitalización o intubación durante los últimos dos años o que requiere el uso de corticosteroides orales o intravenosos.
13. Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional.
14. Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses.
15. Episodios de angioedema grave en los 3 años anteriores o que hayan requerido medicación en los 2 años anteriores.
16. Hipertensión que no está bien controlada con medicamentos o es más de 145/95 al momento de la inscripción.
17. Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiera precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre.
18. Infección por sífilis activa o serología positiva debido a una infección por sífilis tratada hace menos de seis meses.
19. Neoplasia maligna activa o malignidad tratada para la cual no existe una garantía razonable de curación sostenida o neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período del estudio.
20. Trastorno convulsivo que no sea: 1) convulsiones febriles antes de los dos años, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) una convulsión única que no requiere tratamiento en los últimos 3 años.
21. Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo.
22. Condición psiquiátrica que imposibilite el cumplimiento del protocolo; psicosis pasadas o presentes; trastorno bipolar pasado o presente; trastorno que requiere litio; o dentro de los cinco años anteriores a la inscripción, antecedentes de un plan o intento de suicidio.
23. Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.

24. Se excluirá a un sujeto con 3 o más de los 5 factores de riesgo para la salud que se indican a continuación:

    • Fumador actual (o dejó de fumar menos de 28 días antes de la inscripción)
    • IMC superior a 35
    • Lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas superior a 159 mg/dL o colesterol en ayunas superior a 239 mg/dL
    • Presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg

Glucosa en sangre en ayunas superior a 125 mg/dL

Nota: Los análisis de sangre en ayunas requieren 8 horas de ayuno antes de la extracción de sangre. Los resultados utilizados para la evaluación de elegibilidad deben ser de pruebas completadas no más de 12 semanas (84 días) antes del día de inscripción. También se deben cumplir los criterios individuales de IMC (punto de inclusión 10) y presión arterial (punto de exclusión 16).