Calendrier de vaccination "Prime-Boost" pour la prévention de l'infection par le VIH

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Un participant doit répondre à tous les critères suivants :

1. 18 à 50 ans.
2. Disponible pour le suivi clinique jusqu'à la semaine 42 de l'étude.
3. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.
4. Remplissez une évaluation de la compréhension avant l'inscription et verbalisez la compréhension de toutes les questions auxquelles vous avez répondu de manière incorrecte.
5. Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé.
6. Disposé à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH et disposé à respecter les directives des NIH pour la notification aux partenaires des résultats positifs au VIH.
7. Disposé à donner du sang pour le stockage des échantillons à utiliser pour de futures recherches.
8. Disposé à discuter des risques d'infection par le VIH et prêt à recevoir des conseils sur la réduction des risques.
9. En bonne santé générale sans antécédent clinique significatif.

10. Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs et un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 dans les 28 jours précédant l'inscription.

    Critères de laboratoire dans les 28 jours précédant l'inscription :

11. Hémoglobine supérieure ou égale à 11,5 g/dL pour les femmes ; supérieur ou égal à 13,5 g/dL pour les hommes.
12. Globules blancs (WBC) = 3 300-12 000 cellules/mm(3).
13. Différentiel soit dans la plage normale de l'établissement, soit accompagné de l'approbation du médecin du site.
14. Nombre total de lymphocytes supérieur ou égal à 800 cellules/mm(3).
15. Plaquettes = 125 000 - 550 000/mm(3).
16. Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 1,25 x la limite supérieure de la normale.
17. Créatinine sérique inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale.
18. Analyse d'urine normale définie comme glucose négatif, protéine négative ou à l'état de trace, et pas de sang cliniquement significatif dans l'urine.
19. Test sanguin négatif pour le VIH approuvé par la Food and Drug Administration (FDA).
20. Antigène de surface négatif de l'hépatite B.

21. Anti-VHC négatif (anticorps contre le virus de l'hépatite C) et PCR VHC négative.

    Critères spécifiques aux femmes :

22. Test de grossesse bêta-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription pour les femmes présumées aptes à procréer.
23. Une participante doit répondre à l'un des critères suivants :

Aucun potentiel de reproduction en raison de la ménopause [un an sans règles] ou en raison d'une hystérectomie, d'une ovariectomie bilatérale ou d'une ligature des trompes,

ou

Le participant accepte d'être hétérosexuellement inactif au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à la semaine 42 de l'étude,

ou

Le participant accepte de pratiquer systématiquement la contraception au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à la semaine 42 de l'étude par l'une des méthodes suivantes :

• préservatifs, masculins ou féminins, avec ou sans spermicide
• diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
• dispositif intra-utérin
• pilules ou patch contraceptifs, Norplant, Depo-Provera ou autre méthode contraceptive approuvée par la FDA
• partenaire masculin a déjà subi une vasectomie pour laquelle il existe une documentation.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un bénévole sera exclu si une ou plusieurs des conditions suivantes s'appliquent :

Femmes:

1. Femme qui allaite ou envisage de devenir enceinte au cours des 42 semaines de participation à l'étude.

   Le volontaire a reçu l'une des substances suivantes :

2. vaccin contre le VIH dans un essai clinique antérieur.
3. Médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques ou corticoïdes inhalés au cours des six derniers mois (à l'exception du spray nasal corticoïde pour la rhinite allergique ou des corticoïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée).
4. Produits sanguins dans les 120 jours précédant le dépistage du VIH.
5. Immunoglobuline dans les 60 jours précédant le dépistage du VIH.
6. Agents de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration initiale du vaccin de l'étude.
7. Vaccins vivants atténués dans les 30 jours précédant l'administration initiale du vaccin à l'étude.
8. Vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués, par ex. traitement de la grippe, du pneumocoque ou des allergies avec des injections d'antigène, dans les 14 jours suivant l'administration du vaccin à l'étude.

9. Prophylaxie ou traitement antituberculeux en cours.

   Le volontaire a des antécédents de l'une des conditions cliniquement significatives suivantes :

10. Réactions indésirables graves aux vaccins telles que l'anaphylaxie, l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke ou les douleurs abdominales.
11. Maladie auto-immune ou immunodéficience.
12. Asthme instable ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des deux dernières années ou nécessitant l'utilisation de corticoïdes oraux ou intraveineux.
13. Diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel.
14. Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne nécessitant des médicaments au cours des 12 derniers mois.
15. Épisodes graves d'œdème de Quincke au cours des 3 dernières années ou nécessitant des médicaments au cours des deux années précédentes.
16. Hypertension mal contrôlée par des médicaments ou supérieure à 145/95 au moment de l'inscription.
17. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie, trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang.
18. Infection syphilitique active ou sérologie positive due à une infection syphilitique traitée il y a moins de six mois.
19. Malignité qui est une malignité active ou traitée pour laquelle il n'y a pas d'assurance raisonnable de guérison durable ou une malignité qui est susceptible de se reproduire pendant la période de l'étude.
20. Trouble épileptique autre que : 1) épilepsie fébrile avant l'âge de deux ans, 2) épilepsie secondaire à un sevrage alcoolique d'il y a plus de 3 ans, ou 3) une crise singulière n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années.
21. Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate.
22. État psychiatrique qui empêche le respect du protocole ; psychoses passées ou présentes; trouble bipolaire passé ou présent ; trouble nécessitant du lithium ; ou dans les cinq ans précédant l'inscription, antécédents de plan ou de tentative de suicide.
23. Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un volontaire à donner un consentement éclairé.

24. Un sujet présentant au moins 3 des 5 facteurs de risque pour la santé indiqués ci-dessous sera exclu :

    • Fumeur actuel (ou arrêté de fumer moins de 28 jours avant l'inscription)
    • IMC supérieur à 35
    • Lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun supérieures à 159 mg/dL ou cholestérol à jeun supérieur à 239 mg/dL
    • Tension artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg

Glycémie à jeun supérieure à 125 mg/dL

Remarque : Les tests sanguins à jeun nécessitent 8 heures de jeûne avant le prélèvement sanguin. Les résultats utilisés pour le dépistage de l'admissibilité doivent provenir de tests effectués au plus tard 12 semaines (84 jours) avant le jour de l'inscription. Les critères individuels d'IMC (élément d'inclusion 10) et de tension artérielle (élément d'exclusion 16) doivent également être remplis.