HIV感染予防のための「プライムブースト」ワクチンスケジュール

• 包含基準:

参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳から50歳まで。
2. 研究の42週目までの臨床フォローアップに利用できます。
3. -登録プロセスを完了する研究臨床医が満足するように身元の証明を提供できる。
4. 登録前に理解度評価を完了し、不正解のすべての問題について理解を言語化します。
5. -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで完了します。
6. HIV検査結果を喜んで受け取り、HIV陽性結果のパートナー通知に関するNIHガイドラインを喜んで遵守します。
7. 将来の研究に使用するサンプル保存用の献血を喜んで行います。
8. -HIV感染のリスクについて喜んで話し合い、リスク軽減のカウンセリングを受けやすい。
9. 臨床的に重大な病歴がなく、全身の健康状態が良好であること。

10. -臨床的に重要な所見のない身体検査および検査結果、および登録前の28日以内のボディマス指数（BMI）が40未満。

    登録前28日以内の検査基準：

11. 女性の場合、ヘモグロビンが 11.5 g/dL 以上。男性は13.5g/dL以上。
12. 白血球 (WBC) = 3,300-12,000 セル/mm(3)。
13. 施設の正常範囲内または施設の医師の承認を伴う差異。
14. 総リンパ球数が800個/mm(3)以上。
15. 血小板 = 125,000 - 550,000/mm(3)。
16. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の1.25倍以下。
17. 血清クレアチニンが正常上限以下。
18. 正常な尿検査は、グルコースが陰性、タンパク質が陰性または微量であり、尿中に臨床的に有意な血が含まれていないことと定義されます。
19. 陰性食品医薬品局 (FDA) 承認の HIV 血液検査。
20. B型肝炎表面抗原陰性。

21. 抗HCV（C型肝炎ウイルス抗体）陰性かつHCV PCR陰性。

    女性特有の基準:

22. -生殖能力があると推定される女性の登録日の陰性ベータ-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）妊娠検査（尿または血清）。
23. 女性の参加者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

閉経[1年間月経がない]、または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮のために生殖能力がない、

また

-参加者は、登録の少なくとも21日前から研究の42週目まで、異性愛者として不活動であることに同意します。

また

-参加者は、少なくとも登録の21日前から研究の42週目まで、次のいずれかの方法で一貫して避妊を実践することに同意します。

• 殺精子剤の有無にかかわらず、男性または女性のコンドーム
• 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ
• 子宮内避妊器具
• 避妊薬または避妊パッチ、Norplant、Depo-Provera、またはその他の FDA 承認の避妊法
• 男性パートナーは以前に精管切除を受けており、文書化されています。

除外基準:

次の条件の 1 つまたは複数に該当する場合、ボランティアは除外されます。

女性：

1. -42週間の研究参加中に授乳中または妊娠を計画している女性。

   ボランティアは以下の物質のいずれかを受け取りました:

2. 以前の臨床試験における HIV ワクチン。
3. -過去6か月以内の免疫抑制薬または細胞毒性薬または吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎のためのコルチコステロイド鼻スプレーまたは急性の単純な皮膚炎のための局所コルチコステロイドを除く）。
4. HIVスクリーニング前120日以内の血液製剤。
5. -HIVスクリーニング前の60日以内の免疫グロブリン。
6. -最初の研究ワクチン投与前の30日以内の調査研究エージェント。
7. -最初の研究ワクチン投与前の30日以内の弱毒生ワクチン。
8. 医学的に指示されたサブユニットまたは不活化ワクチン。 -インフルエンザ、肺炎球菌、または抗原注射によるアレルギー治療、研究ワクチン投与の14日以内。

9. -現在の抗結核予防または治療。

   ボランティアには、次の臨床的に重大な状態のいずれかの病歴があります。

10. アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫、腹痛など、ワクチンに対する深刻な副作用。
11. 自己免疫疾患または免疫不全。
12. -過去2年間に不安定または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要な喘息。
13. 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）。
14. -過去12か月以内に投薬を必要とした甲状腺摘出術または甲状腺疾患の病歴。
15. -過去3年以内の深刻な血管性浮腫のエピソード、または過去2年間の投薬が必要。
16. -投薬によって十分に制御されていない高血圧、または登録時に145/95を超える高血圧。
17. 医師によって診断された出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)、または IM 注射または採血による重大なあざまたは出血の問題。
18. -6か月以内に治療された梅毒感染による活動性または陽性の血清学である梅毒感染。
19. -活動中の悪性腫瘍または治療された悪性腫瘍 研究期間中に再発する可能性が高い持続的な治癒または悪性腫瘍の合理的な保証がない悪性腫瘍。
20. 1) 2 歳未満の熱性けいれん、2) 3 年以上前のアルコール離脱に伴う二次的なけいれん、または 3) 過去 3 年以内に治療を必要としない単発性けいれん以外のけいれん障害。
21. 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の欠如または除去をもたらす任意の状態。
22. -プロトコルの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病;過去または現在の双極性障害;リチウムを必要とする障害;または登録前の5年以内、自殺計画または試みの履歴。
23. 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、または治験責任医師の判断において、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを与えるボランティアの能力を損なうその他の責任。

24. 以下に示す 5 つの健康リスク要因のうち 3 つ以上を有する被験者は除外されます。

    • -現在の喫煙者（または登録前28日以内に禁煙）
    • BMIが35以上
    • -159 mg / dLを超える空腹時低密度リポタンパク質（LDL）または239 mg / dLを超える空腹時コレステロール
    • 収縮期血圧が140mmHg以上、または拡張期血圧が90mmHg以上

空腹時血糖が125mg/dL以上

注: 空腹時血液検査では、採血前に 8 時間の絶食が必要です。 適格性スクリーニングに使用される結果は、登録日の 12 週間 (84 日) 前までに完了したテストからのものでなければなりません。 BMI (包含項目 10) および血圧 (除外項目 16) の個々の基準も満たす必要があります。