Схема вакцинации «Прайм-Буст» для профилактики ВИЧ-инфекции

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Участник должен соответствовать всем следующим критериям:

1. от 18 до 50 лет.
2. Доступно для клинического наблюдения до 42 недели исследования.
3. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
4. Пройдите Оценку понимания до зачисления и озвучьте понимание всех вопросов, на которые были даны неправильные ответы.
5. Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия.
6. Желание получить результаты теста на ВИЧ и желание соблюдать рекомендации NIH по уведомлению партнера о положительных результатах теста на ВИЧ.
7. Готовы сдать кровь для хранения образцов, которые будут использоваться для будущих исследований.
8. Готовы обсудить риски заражения ВИЧ и согласны на консультации по снижению риска.
9. В хорошем общем состоянии без клинически значимого анамнеза.

10. Физикальное обследование и лабораторные результаты без клинически значимых результатов и индексом массы тела (ИМТ) менее 40 в течение 28 дней до зачисления.

    Лабораторные критерии в течение 28 дней до зачисления:

11. Гемоглобин выше или равен 11,5 г/дл для женщин; больше или равно 13,5 г/дл для мужчин.
12. Лейкоциты (WBC) = 3300-12000 клеток/мм(3).
13. Дифференциал либо в пределах нормы учреждения, либо сопровождается одобрением врача места.
14. Общее количество лимфоцитов больше или равно 800 клеток/мм3.
15. Тромбоциты = 125 000 - 550 000/мм(3).
16. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше или равна 1,25 x верхний предел нормы.
17. Креатинин сыворотки меньше или равен верхней границе нормы.
18. Нормальный анализ мочи определяется как отрицательный уровень глюкозы, отрицательный или следовый белок и отсутствие клинически значимой крови в моче.
19. Отрицательный анализ крови на ВИЧ, одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
20. Отрицательный поверхностный антиген гепатита В.

21. Отрицательный результат анти-ВГС (антитело к вирусу гепатита С) и отрицательный результат ПЦР на ВГС.

    Женские критерии:

22. Отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) (моча или сыворотка) в день регистрации для женщин с предполагаемым репродуктивным потенциалом.
23. Участник женского пола должен соответствовать любому из следующих критериев:

Отсутствие репродуктивного потенциала из-за менопаузы [один год без менструаций] или из-за гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб,

или

Участник соглашается вести гетеросексуальную неактивность по крайней мере за 21 день до включения в исследование и в течение 42 недели исследования.

или

Участник соглашается постоянно практиковать контрацепцию по крайней мере за 21 день до включения в исследование и в течение 42 недели исследования одним из следующих методов:

• презервативы мужские или женские со спермицидом или без него
• диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
• внутриматочная спираль
• противозачаточные таблетки или пластырь, Норплант, Депо-Провера или другой одобренный FDA метод контрацепции
• партнер-мужчина ранее подвергался вазэктомии, для которой есть документация.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Волонтер будет исключен, если выполняется одно или несколько из следующих условий:

Женщины:

1. Женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть в течение 42 недель участия в исследовании.

   Волонтер получил любое из следующих веществ:

2. Вакцина против ВИЧ в предшествующих клинических испытаниях.
3. Иммунодепрессанты или цитотоксические препараты или ингаляционные кортикостероиды в течение последних шести месяцев (за исключением назального спрея кортикостероидов при аллергическом рините или топических кортикостероидов при остром неосложненном дерматите).
4. Продукты крови в течение 120 дней до скрининга на ВИЧ.
5. Иммуноглобулин в течение 60 дней до скрининга на ВИЧ.
6. Исследовательские агенты в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины.
7. Живые аттенуированные вакцины в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины.
8. Медицински показанные субъединичные или убитые вакцины, т.е. лечение гриппа, пневмококка или аллергии с помощью инъекций антигена в течение 14 дней после введения исследуемой вакцины.

9. Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия.

   У добровольца в анамнезе любое из следующих клинически значимых состояний:

10. Серьезные побочные реакции на вакцины, такие как анафилаксия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
11. Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит.
12. Астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних двух лет или требует использования пероральных или внутривенных кортикостероидов.
13. Сахарный диабет (тип I или II), за исключением гестационного диабета.
14. История тиреоидэктомии или заболевания щитовидной железы, которое требовало лечения в течение последних 12 месяцев.
15. Серьезные эпизоды ангионевротического отека в течение предыдущих 3 лет или требующие медикаментозного лечения в течение предыдущих двух лет.
16. Артериальная гипертензия, которая плохо контролируется лекарствами или превышает 145/95 при включении в исследование.
17. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности) или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови.
18. Инфекция сифилиса, которая является активной или положительной серологией из-за инфекции сифилиса, леченной менее шести месяцев назад.
19. Активное или пролеченное злокачественное новообразование, для которого нет разумных гарантий устойчивого излечения, или злокачественное новообразование, которое может повториться в течение периода исследования.
20. Судорожное расстройство, отличное от: 1) фебрильных судорог в возрасте до двух лет, 2) судорог, вторичных по отношению к отмене алкоголя более 3 лет назад, или 3) единичных судорог, не требующих лечения в течение последних 3 лет.
21. Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки.
22. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; прошлое или настоящее биполярное расстройство; расстройство, требующее лития; или в течение пяти лет до зачисления, история плана или попытки самоубийства.
23. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ограничивает способность добровольца дать информированное согласие.

24. Субъект с 3 или более из 5 факторов риска для здоровья, указанных ниже, будет исключен:

    • Текущий курильщик (или бросил курить менее чем за 28 дней до регистрации)
    • ИМТ больше 35
    • Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) натощак более 159 мг/дл или холестерин натощак более 239 мг/дл
    • Систолическое артериальное давление более 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление более 90 мм рт.ст.

Уровень глюкозы в крови натощак выше 125 мг/дл

Примечание. Анализы крови натощак требуют голодания в течение 8 часов до забора крови. Результаты, используемые для скрининга на соответствие требованиям, должны быть получены из тестов, проведенных не более чем за 12 недель (84 дня) до дня зачисления. Также должны быть соблюдены индивидуальные критерии ИМТ (пункт включения 10) и артериального давления (пункт исключения 16).