"Prime-Boost" -rokoteaikataulu HIV-tartunnan ehkäisyyn

• SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

1. 18-50 vuotta vanha.
2. Saatavilla kliiniseen seurantaan tutkimuksen viikolle 42 asti.
3. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla.
4. Suorita ymmärryksen arviointi ennen ilmoittautumista ja ilmaista, että ymmärrät kaikki väärin vastatut kysymykset.
5. Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin.
6. Halukas vastaanottamaan HIV-testituloksia ja noudattamaan NIH:n ohjeita kumppanin ilmoittamiseksi positiivisista HIV-tuloksista.
7. Valmis luovuttamaan verta näytteiden varastointia varten tulevaa tutkimusta varten.
8. Halukas keskustelemaan HIV-tartuntariskeistä ja kykenevä riskien vähentämisneuvontaan.
9. Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.

10. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja painoindeksi (BMI) alle 40 28 päivää ennen ilmoittautumista.

    Laboratoriokriteerit 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

11. Hemoglobiini yli tai yhtä suuri kuin 11,5 g/dl naisilla; suurempi tai yhtä suuri kuin 13,5 g/dl miehillä.
12. Valkosolut (WBC) = 3 300-12 000 solua/mm(3).
13. Ero joko laitoksen normaalin alueen sisällä tai paikan päällä lääkärin hyväksynnällä.
14. Lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm(3).
15. Verihiutaleet = 125 000 - 550 000/mm(3).
16. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 x normaalin yläraja.
17. Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja.
18. Normaali virtsan analyysi määritellään negatiiviseksi glukoosiksi, negatiiviseksi proteiiniksi tai proteiinijäännökseksi, eikä virtsassa ole kliinisesti merkittävää verta.
19. Negatiivinen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä HIV-veritesti.
20. Hepatiitti B:n negatiivinen pinta-antigeeni.

21. Negatiivinen anti-HCV (hepatiitti C -viruksen vasta-aine) ja negatiivinen HCV PCR.

    Naiskohtaiset kriteerit:

22. Negatiivinen beeta-HCG (ihmisen koriongonadotropiini) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä naisille, joiden oletetaan olevan lisääntymiskykyisiä.
23. Naispuolisen osallistujan on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

Ei lisääntymiskykyä vaihdevuosien [vuosi ilman kuukautisia] tai kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoistoleikkauksen tai munanjohtimien sidonnan vuoksi,

tai

Osallistuja sitoutuu olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimusviikolle 42 asti,

tai

Osallistuja sitoutuu käyttämään jatkuvasti ehkäisyä vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen viikon 42 ajan jollakin seuraavista tavoista:

• kondomit, miesten tai naisten, spermisidin kanssa tai ilman
• pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä
• kohdunsisäinen laite
• ehkäisypillerit tai -laastarit, Norplant, Depo-Provera tai muu FDA:n hyväksymä ehkäisymenetelmä
• mieskumppanille on aiemmin tehty vasektomia, josta on dokumentaatio.

POISTAMISKRITEERIT:

Vapaaehtoinen suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

Naiset:

1. Nainen, joka imettää tai suunnittelee raskautta 42 viikon tutkimukseen osallistumisen aikana.

   Vapaaehtoinen on saanut jotakin seuraavista aineista:

2. HIV-rokote aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa.
3. Immunosuppressiiviset lääkkeet tai sytotoksiset lääkkeet tai inhaloitavat kortikosteroidit viimeisen kuuden kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidinenäsumutetta allergisen nuhan hoitoon tai paikallisia kortikosteroideja akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan).
4. Verituotteet 120 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
5. Immunoglobuliini 60 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
6. Tutkimushenkilöt 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.
7. Elävät heikennetyt rokotteet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista.
8. Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet, esim. influenssa-, pneumokokki- tai allergiahoito antigeeniruiskeilla 14 päivän kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta.

9. Nykyinen tuberkuloosin ehkäisy tai hoito.

   Vapaaehtoisella on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista:

10. Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu.
11. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
12. Astma, joka on epävakaa tai vaatinut ensiapua, kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen kahden vuoden aikana tai joka vaatii suun tai suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä.
13. Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes.
14. Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana.
15. Vakavat angioödeemajaksot viimeisen 3 vuoden aikana tai lääkitystä vaatineet kahden edellisen vuoden aikana.
16. Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä tai on yli 145/95 ilmoittautumisen yhteydessä.
17. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä.
18. Aktiivinen kuppainfektio tai positiivinen serologia, joka johtuu alle kuusi kuukautta sitten hoidetusta kuppainfektiosta.
19. Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai hoidettu pahanlaatuinen syöpä, jonka jatkuvasta paranemisesta ei ole kohtuullista varmuutta, tai pahanlaatuinen syöpä, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana.
20. Muut kohtaushäiriöt kuin: 1) alle kahden vuoden ikäiset kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkaneet alkoholivieroituskohtaukset tai 3) yksittäiset kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
21. Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen.
22. Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö; häiriö, joka vaatii litiumia; tai viiden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, itsemurhasuunnitelman tai -yrityksen historia.
23. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus.

24. Koehenkilö, jolla on vähintään kolme alla mainituista viidestä terveysriskitekijästä, suljetaan pois:

    • Nykyinen tupakoitsija (tai lopeta tupakointi alle 28 päivää ennen ilmoittautumista)
    • BMI yli 35
    • Paaston matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) yli 159 mg/dl tai paastokolesteroli yli 239 mg/dl
    • Systolinen verenpaine yli 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine yli 90 mm Hg

Paastoverensokeri yli 125 mg/dl

Huomautus: Paastoverikokeet vaativat 8 tunnin paaston ennen verenottoa. Kelpoisuusseulonnassa käytettyjen tulosten on oltava testeistä, jotka on suoritettu enintään 12 viikkoa (84 päivää) ennen ilmoittautumispäivää. Myös yksittäiset BMI-kriteerit (sisällyttävä kohta 10) ja verenpaine (poissulkemiskohta 16) on täytettävä.