Harmonogram szczepień „Prime-Boost” w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. od 18 do 50 lat.
2. Dostępne do obserwacji klinicznej do 42. tygodnia badania.
3. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
4. Wypełnij Ocenę zrozumienia przed zapisaniem się i zwerbalizuj zrozumienie wszystkich pytań, na które udzielono nieprawidłowych odpowiedzi.
5. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody.
6. Chęć otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV i chęć przestrzegania wytycznych NIH dotyczących powiadamiania partnera o pozytywnych wynikach testu na obecność wirusa HIV.
7. Chęć oddania krwi do przechowywania próbek do wykorzystania w przyszłych badaniach.
8. Chętny do omówienia ryzyka zakażenia wirusem HIV i podatny na poradnictwo w zakresie redukcji ryzyka.
9. W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii choroby.

10. Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 40 w ciągu 28 dni przed włączeniem.

    Kryteria laboratoryjne w ciągu 28 dni przed rejestracją:

11. Hemoglobina większa lub równa 11,5 g/dl dla kobiet; większe lub równe 13,5 g/dl dla mężczyzn.
12. Białe krwinki (WBC) = 3 300-12 000 komórek/mm3.
13. Różnicowanie mieści się w zakresie normy obowiązującej w danej placówce lub towarzyszy zatwierdzeniu przez lekarza ośrodka.
14. Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm3.
15. Płytki krwi = 125 000 - 550 000/mm3(3).
16. Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,25 x górna granica normy.
17. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe górnej granicy normy.
18. Prawidłowa analiza moczu zdefiniowana jako ujemny poziom glukozy, ujemny poziom białka lub białko śladowe oraz brak klinicznie istotnej krwi w moczu.
19. Negatywny test krwi zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA).
20. Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.

21. Negatywny wynik anty-HCV (przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C) i ujemny HCV PCR.

    Kryteria specyficzne dla kobiet:

22. Ujemny test ciążowy beta-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) (mocz lub surowica) w dniu rejestracji dla kobiet, co do których istnieje domniemanie, że są zdolne do reprodukcji.
23. Uczestniczka płci żeńskiej musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

Brak potencjału reprodukcyjnego z powodu menopauzy [rok bez miesiączki] lub z powodu histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów,

Lub

Uczestnik wyraża zgodę na nieaktywność heteroseksualną przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 42. tygodnia badania,

Lub

Uczestnik zgadza się na konsekwentne stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i do 42. tygodnia badania za pomocą jednej z następujących metod:

• prezerwatywy, męskie lub damskie, ze środkiem plemnikobójczym lub bez
• diafragma lub kapturek naszyjkowy środkiem plemnikobójczym
• urządzenie wewnątrzmaciczne
• pigułki lub plaster antykoncepcyjny, Norplant, Depo-Provera lub inna metoda antykoncepcyjna zatwierdzona przez FDA
• partner przeszedł wcześniej wazektomię, dla której istnieje dokumentacja.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wolontariusz zostanie wykluczony, jeśli spełniony jest jeden lub więcej z poniższych warunków:

Kobiety:

1. Kobiety karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 42 tygodni udziału w badaniu.

   Wolontariusz otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

2. Szczepionka przeciw HIV we wcześniejszym badaniu klinicznym.
3. Leki immunosupresyjne lub leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne stosowane w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry).
4. Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV.
5. Immunoglobulina w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV.
6. Badacze pracownicy naukowi w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu.
7. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem szczepionki badanej.
8. Medycznie wskazane szczepionki podjednostkowe lub zabite, np. grypy, pneumokoków lub leczenia alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu w ciągu 14 dni od podania badanej szczepionki.

9. Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza.

   Ochotnik ma historię któregokolwiek z następujących klinicznie istotnych stanów:

10. Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.
11. Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
12. Astma niestabilna lub wymagająca pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub wymagająca zastosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.
13. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.
14. Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
15. Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat.
16. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane lekami lub przekracza 145/95 w momencie włączenia.
17. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
18. Zakażenie kiłą, które jest aktywne lub z dodatnim wynikiem serologicznym z powodu zakażenia kiłą leczonego mniej niż sześć miesięcy temu.
19. Nowotwór aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania.
20. Zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe poniżej drugiego roku życia, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) pojedynczy napad niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
21. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony.
22. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przeszłe lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu pięciu lat przed rejestracją, historia planu lub próby samobójczej.
23. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody.

24. Pacjent z 3 lub więcej z 5 czynników ryzyka dla zdrowia wymienionych poniżej zostanie wykluczony:

    • Obecny palacz (lub rzucił palenie mniej niż 28 dni przed rejestracją)
    • BMI powyżej 35
    • Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) na czczo powyżej 159 mg/dl lub cholesterol na czczo powyżej 239 mg/dl
    • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mm Hg

Stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 125 mg/dl

Uwaga: Badania krwi na czczo wymagają 8 godzin postu przed pobraniem krwi. Wyniki wykorzystane do sprawdzenia kwalifikowalności muszą pochodzić z testów zakończonych nie wcześniej niż 12 tygodni (84 dni) przed dniem rejestracji. Należy również spełnić indywidualne kryteria dotyczące BMI (pozycja włączenia 10) i ciśnienia krwi (pozycja wykluczenia 16).