- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00119821
Stratégiák a hipertóniás dohányosok súlygyarapodásának csökkentésére
Súlygyarapodás megelőzése hipertóniás dohányzóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR:
Az elhízás és a dohányzás számos egészséggel összefüggő rendellenesség fő kockázati tényezője, mint például a szívbetegség, a stroke, a rák bizonyos formái és a cukorbetegség. A közelmúltban arról számoltak be, hogy az Egyesült Államokban a felnőttek 65 százaléka túlsúlyos vagy elhízott. Az elhízás növekvő járványa számos kezdeményezéshez vezetett az elhízás kezelésére, és számos közelmúltbeli kezdeményezéshez a súlygyarapodás megelőzésére. Hasonlóképpen, a dohányzás prevalenciája nem csökkent az elmúlt néhány évben, annak ellenére, hogy számos klinikailag és költséghatékony dohányzásról való leszoktató program elérhető. A dohányzás abbahagyásának egyik nemkívánatos hatása a súlygyarapodás, ami viszont súlyosbíthatja a súllyal kapcsolatos egészségügyi problémákat. Sikeresek voltak a viselkedési programok, és kisebb mértékben a farmakológiai programok, amelyek célja a leszokás utáni súlygyarapodás csökkentése. Tekintettel azonban arra, hogy ez a súlygyarapodás jellemzően kozmetikai jellegű, megállapították, hogy az ilyen programokat a súlygyarapodás következtében nagyobb egészségügyi kockázatnak kitettekre kell célozni (pl. magas vérnyomásban szenvedők). Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem értékelt dohányzásról való leszokást, majd életmód-módosító programot, amely a leszokás utáni súlygyarapodás miatt egészségügyi kockázatnak kitett személyek súlygyarapodását megelőzné, beleértve a magas vérnyomásban szenvedőket is. Egyes tanulmányok a dohányzás abbahagyását követően a magas vérnyomás megnövekedett gyakoriságát találják. Úgy gondolják, hogy ez nagyrészt (de nem kizárólag) a abbahagyást követő súlygyarapodásnak köszönhető. A magas vérnyomásban szenvedő egyének súlygyarapodása azonban veszélyezteti őket. A testtömeg az egyetlen legjobb előrejelzője a felnőttkori vérnyomásnak, és a vérnyomás a teljes testtömeg nagyon kis változásaira reagál.
TERVEZÉSI NARRATÍV:
Ez a tanulmány 660 magas vérnyomású vagy magas vérnyomású dohányost von be. Tekintettel arra, hogy az afroamerikaiak nagy kockázatnak vannak kitéve mind a leszokás utáni súlygyarapodás, mind a magas vérnyomás miatt, a felvett résztvevők többsége afroamerikai lesz. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a következők valamelyikébe: (a) egy validált dohányzásról való leszokási program, amelyet egy validált súlykontroll program (TONE) követ, amely a táplálékbevitel és a fizikai aktivitás változásaiból áll; vagy (b) ugyanaz a dohányzás abbahagyására irányuló program, amelyet általános egészségügyi oktatás (kontaktidő-ellenőrzés) követ. A kezelés befejezését követő 1 év elteltével nyomon követési értékelésre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cigarettát szívni
- Hipertónia vagy megemelkedett vérnyomás (a magas vérnyomás megelőzésével, kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó vegyes nemzeti bizottság [JNC VI] kritériumai) „magas normál” megjelölés)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a beleegyezési eljárásokat
- A nikotinpótló terápiára adott allergiás reakció anamnézisében
- Atópiás vagy ekcémás dermatitis a kórtörténetben
- Krónikus vagy súlyos dermatosis
- Instabil szívbetegség a kórtörténetben, beleértve a szívrohamot, a stroke-ot és az instabil anginát a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapban
- Koszorúér bypass graft vagy angioplasztika/stent a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
- Szívritmuszavar (kivéve pitvarfibrilláció) antiaritmiás gyógyszerrel kezelve
- Pangásos szívelégtelenség anamnézisében (NYHA III. vagy IV. osztály)
- 2. vagy 3. fokú AV-blokk EKG-jelei
- Nem kontrollált vagy II. stádiumú hipertónia, amelyet általában 160/100 Hgmm-nél magasabb vérnyomásként határoznak meg
- Súlyos vese- vagy májelégtelenség a kórtörténetben
- Jelenlegi szerhasználat (beleértve a heti 21 italt meghaladó alkoholfogyasztást)
- Súlyos COPD
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- 160 mg/dl feletti éhgyomri vércukorszint
- Hemoglobin kevesebb, mint 11 g/dl
- Kezeletlen hyperthyreosis
- Súlyos perifériás érbetegség
- Pheochromocytoma
- Pulmonális hipertónia
- Szívbillentyű-betegség
- Instabil pszichiátriai állapot jelenléte
- Olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy növelheti a vizsgálati gyógyszerek mellékhatásainak kockázatát
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatba lépést követő egy éven belül
- Tervezi, hogy elköltözik a területről vagy sokat utazik a vizsgálat során
- jelenlegi egészségügyi állapot, amely kizár minden további változtatást az étrendben; diétázókat és speciális diétát tartó személyeket nem zárják ki a vizsgálatból
- Nem tudja módosítani a fizikai aktivitást, vagy nem tud közepes intenzitású testmozgást végezni (pl. gyaloglás); azokat a résztvevőket, akik rendszeresen végeznek fizikai tevékenységet, nem zárják ki a vizsgálatból
- Nincs hozzáférés telefonhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Én
Viselkedési súlycsökkentés
|
Viselkedési beavatkozás
|
Egyéb: II
Gyakorlat
|
Mérsékelt gyakorlat, valamint viselkedési beavatkozás.
|
Egyéb: III
Dohányzás abbahagyása
|
Nikotin tapasz a napi elszívott cigaretták száma alapján megadott adagokban. 21 mg-os tapasz, 14 mg-os tapasz, 7 mg-os tapasz összesen 6 hetes kezelési időtartamra. NRT gumit biztosítanak a visszaesés megelőzésére. A randomizációs látogatás alkalmával a résztvevő egy (1) doboz 2 mg-os NRT gumit kap, amely (110) darabból áll. A résztvevő legfeljebb két (2) további dobozt igényelhet, résztvevőnként legfeljebb három (3) dobozra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A dohányzás abbahagyásának aránya
Időkeret: 1 évesre mérve
|
1 évesre mérve
|
A testsúly változásai
Időkeret: 1 évesre mérve
|
1 évesre mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az étrendi bevitel változásai
Időkeret: 1 évesre mérve
|
1 évesre mérve
|
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: 1 évesre mérve
|
1 évesre mérve
|
A vérnyomás és a hipertóniás állapot változásai
Időkeret: 1 évesre mérve
|
1 évesre mérve
|
Változások a vérnyomás gyógyszeres állapotában
Időkeret: 1 évesre mérve
|
1 évesre mérve
|
Változások a sóbevitelben
Időkeret: 1 évesre mérve
|
1 évesre mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Robert C. Klesges, PhD, University of Tennessee Center for Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 225
- R01HL074845 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Súlycsökkentő diéta
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveElhízottság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveAjak- és szájpadhasadékEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveHarag | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveÖngyilkosságEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok