- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00119821
Estrategias para reducir la ganancia de peso en fumadores hipertensos
Prevención del aumento de peso en fumadores hipertensos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
La obesidad y el tabaquismo son factores de riesgo importantes para una variedad de trastornos relacionados con la salud, como enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares, ciertas formas de cáncer y diabetes. Recientemente, se informó que hasta el 65 por ciento de los adultos en los Estados Unidos tienen sobrepeso o son obesos. La creciente epidemia de obesidad ha llevado a muchas iniciativas para tratar la obesidad ya varias iniciativas recientes para prevenir el aumento de peso. De manera similar, la prevalencia del tabaquismo no ha disminuido en los últimos años, a pesar de la disponibilidad de varios programas para dejar de fumar clínicamente y rentables. Un efecto no deseado de dejar de fumar es el aumento de peso, que, a su vez, puede exacerbar los problemas de salud relacionados con el peso. Los programas conductuales y, en menor grado, los programas farmacológicos, diseñados para reducir el aumento de peso después de dejar de fumar, han tenido éxito. Sin embargo, dado que este aumento de peso suele ser cosmético, se ha determinado que dichos programas deben estar dirigidos a personas con un mayor riesgo médico como resultado del aumento de peso (p. ej., personas con hipertensión). Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado un programa para dejar de fumar, seguido de un programa de modificación del estilo de vida, para prevenir el aumento de peso entre las personas expuestas a riesgos médicos por el aumento de peso posterior al abandono del hábito, incluidas las personas con hipertensión. Algunos estudios encuentran una mayor prevalencia de hipertensión después de dejar de fumar. Se cree que esto se debe en gran parte (pero no únicamente) al aumento de peso después de dejar de fumar. Sin embargo, cualquier aumento de peso en individuos con hipertensión los pone en riesgo. El peso corporal es el mejor predictor individual de la presión arterial en adultos, y la presión arterial responde a cambios muy pequeños en el peso corporal total.
NARRATIVA DE DISEÑO:
Este estudio reclutará a 660 fumadores con hipertensión o presión arterial elevada. Dado que los afroamericanos corren un alto riesgo tanto de aumento de peso como de hipertensión después de dejar de fumar, la mayoría de los participantes reclutados serán afroamericanos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los siguientes: (a) un programa validado para dejar de fumar seguido de un programa validado de control de peso (TONE), que consiste en cambios en la ingesta dietética y la actividad física; o (b) el mismo programa para dejar de fumar seguido de un programa general de educación para la salud (control del tiempo de contacto). Se realizará una evaluación de seguimiento 1 año después del final del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumar cigarrillos
- Hipertensión o presión arterial elevada (una designación "normal alta" según los criterios del Comité Nacional Conjunto para la Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Presión Arterial Alta [JNC VI])
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender los procedimientos de consentimiento
- Antecedentes de una reacción alérgica a la terapia de reemplazo de nicotina
- Antecedentes de dermatitis atópica o eccematosa
- Dermatosis crónica o grave
- Historial de enfermedad cardíaca inestable, incluidos ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y angina inestable en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia/stent en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Arritmia cardíaca (excepto fibrilación auricular) tratada con medicamentos antiarrítmicos
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA)
- Evidencia electrocardiográfica de bloqueo AV de segundo o tercer grado
- Hipertensión no controlada o en estadio II, definida como presión arterial típicamente superior a 160/100 mm Hg
- Antecedentes de insuficiencia renal o hepática grave
- Abuso actual de sustancias (incluye consumo de alcohol superior a 21 tragos a la semana)
- EPOC grave
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Azúcar en sangre en ayunas superior a 160 mg/dl
- Hemoglobina menos de 11 g/dl
- Hipertiroidismo no tratado
- Enfermedad vascular periférica grave
- Feocromocitoma
- Hipertensión pulmonar
- Enfermedad cardíaca valvular
- Presencia de una condición psiquiátrica inestable
- Uso actual de un medicamento que puede interferir con la participación en el estudio o que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios del medicamento del estudio
- Embarazada o planea quedar embarazada dentro del año siguiente al ingreso al estudio
- Planea mudarse fuera del área o viajar mucho durante el estudio
- Condición médica actual que impediría cualquier cambio adicional en la dieta; las personas que hacen dieta y las personas que siguen una dieta especial no serán excluidas del estudio
- Incapaz de modificar la actividad física, o no puede realizar ejercicio de intensidad moderada (p. ej., caminar); los participantes que realizan actividad física regularmente no serán excluidos del estudio
- Sin acceso a un teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: I
Reducción de peso conductual
|
Intervención conductual
|
Otro: Yo
Ejercicio
|
Ejercicio moderado implementado más intervención conductual.
|
Otro: Tercero
Dejar de fumar
|
Parche de nicotina en dosis administradas en función del número de cigarrillos fumados por día. Parche de 21 mg, parche de 14 mg, parche de 7 mg para un total de 6 semanas de duración de la terapia. Se proporciona chicle NRT para ayudar con la prevención de recaídas. En la visita de aleatorización, el participante recibe una (1) caja de chicle NRT de 2 mg, que consta de (110) piezas. El participante podrá solicitar hasta dos (2) cajas más, para un máximo de tres (3) cajas por participante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasas para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
|
Medido a 1 año
|
Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
|
Medido a 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
|
Medido a 1 año
|
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
|
Medido a 1 año
|
Cambios en la presión arterial y el estado hipertenso
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
|
Medido a 1 año
|
Cambios en el estado de la medicación para la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
|
Medido a 1 año
|
Cambios en la ingesta de sal
Periodo de tiempo: Medido a 1 año
|
Medido a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Robert C. Klesges, PhD, University of Tennessee Center for Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 225
- R01HL074845 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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