Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier för att minska viktökning hos hypertensiva rökare

30 november 2015 uppdaterad av: Robert C. Klesges, University of Tennessee

Förebyggande av viktökning hos hypertensiva rökare

Att utvärdera effektiviteten av livsstilsförändringar efter ett rökavvänjningsprogram för att förebygga viktökning bland hypertensiva rökare som utsätts för medicinsk risk genom viktökning efter avslutad rökning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Fetma och rökning är stora riskfaktorer för en mängd olika hälsorelaterade sjukdomar, såsom hjärtsjukdomar, stroke, vissa former av cancer och diabetes. Nyligen har det rapporterats att upp till 65 procent av vuxna i USA är överviktiga eller feta. Den ökande epidemin av fetma har lett till många initiativ för att behandla fetma och till ett antal nya initiativ för att förhindra viktökning. På samma sätt har förekomsten av rökning inte minskat under de senaste åren, trots tillgången till flera kliniskt och kostnadseffektiva rökavvänjningsprogram. En oönskad effekt av att sluta röka är viktökning, vilket i sin tur kan förvärra viktrelaterade hälsoproblem. Beteendeprogram, och i mindre grad farmakologiska program, utformade för att minska viktökningen efter avslutad vikt har varit framgångsrika. Med tanke på att denna viktökning vanligtvis är kosmetisk, har det fastställts att sådana program bör riktas till dem som löper en högre medicinsk risk som ett resultat av viktökningen (t.ex. individer med högt blodtryck). Såvitt vi vet har ingen studie utvärderat ett rökavvänjningsprogram, följt av ett program för livsstilsförändringar, för att förhindra viktökning bland dem som utsätts för medicinsk risk genom viktökningen efter avslutad vikt, inklusive personer med högt blodtryck. Vissa studier visar en ökad förekomst av hypertoni efter rökavvänjning. Man tror att detta till stor del (men inte enbart) beror på viktökning efter upphörande. Men varje viktökning hos individer med högt blodtryck utsätter dem för risker. Kroppsvikt är den enskilt bästa prediktorn för vuxnas blodtryck, och blodtrycket svarar på mycket små förändringar i den totala kroppsvikten.

DESIGNBERÄTTELSE:

Denna studie kommer att rekrytera 660 rökare med högt blodtryck eller förhöjt blodtryck. Med tanke på att afroamerikaner löper hög risk för både viktökning och högt blodtryck efter avslutad blodtryck, kommer majoriteten av deltagarna som rekryteras att vara afroamerikaner. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas något av följande: (a) ett validerat rökavvänjningsprogram följt av ett validerat viktkontrollprogram (TONE), som består av förändringar i kostintag och fysisk aktivitet; eller (b) samma rökavvänjningsprogram följt av ett allmänt hälsoutbildningsprogram (kontakttidskontroll). En uppföljande utvärdering kommer att ske 1 år efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

459

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röka cigaretter
  • Hypertoni eller förhöjt blodtryck (en "hög normal" beteckning av den gemensamma nationella kommittén för förebyggande, upptäckt, utvärdering och behandling av högt blodtryck [JNC VI] kriterier)

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå samtyckesprocedurer
  • Historik om en allergisk reaktion på nikotinersättningsterapi
  • Historik av atopiskt eller eksematöst dermatit
  • Kronisk eller svår dermatos
  • Historik med instabil hjärtsjukdom, inklusive hjärtinfarkt, stroke och instabil angina under de 6 månaderna före studiestart
  • Kranskärlsbypasstransplantation eller angioplastik/stent under de 3 månaderna före studiestart
  • Hjärtrytmrubbningar (utom förmaksflimmer) behandlad med medicin mot arytmi
  • Historik av kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
  • EKG-bevis på 2:a eller 3:e gradens AV-block
  • Okontrollerad hypertoni eller stadium II hypertoni, definierad som blodtryck som vanligtvis är högre än 160/100 mm Hg
  • Historik med allvarlig njur- eller leversvikt
  • Aktuellt missbruk (inkluderar alkoholanvändning över 21 drinkar i veckan)
  • Svår KOL
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Fasteblodsocker över 160 mg/dl
  • Hemoglobin mindre än 11 ​​g/dl
  • Obehandlad hypertyreos
  • Allvarlig perifer kärlsjukdom
  • Feokromocytom
  • Pulmonell hypertoni
  • Valvulär hjärtsjukdom
  • Närvaro av ett instabilt psykiatriskt tillstånd
  • Nuvarande användning av ett läkemedel som kan störa studiedeltagandet eller som kan öka risken för biverkningar från studiemedicinering
  • Gravid eller planerar att bli gravid inom året efter studiestart
  • Planerar att flytta ut från området eller resa mycket under studietiden
  • Aktuellt medicinskt tillstånd som skulle förhindra ytterligare förändringar i kosten; bantare och individer på specialdiet kommer inte att uteslutas från studien
  • Kan inte ändra fysisk aktivitet, eller kan inte delta i måttlig intensitetsövning (t.ex. promenader); deltagare som regelbundet ägnar sig åt fysisk aktivitet kommer inte att uteslutas från studien
  • Ingen tillgång till telefon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jag
Beteendemässig viktminskning
Beteendeintervention
Övrig: II
Träning
Måttlig träning genomförd plus beteendeinsatser.
Övrig: III
Rökavvänjning

Nikotinplåster i doser baserade på antal cigaretter per rökt dag. 21 mg plåster, 14 mg plåster, 7 mg plåster under totalt 6 veckors behandlingstid.

NRT-gummi tillhandahålls för att förebygga återfall. Vid randomiseringsbesöket får deltagaren en (1) låda med 2 mg NRT-gummi, som består av (110) bitar. Deltagaren kan begära upp till två (2) fler boxar, för maximalt tre (3) boxar per deltagare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal rökavvänjningar
Tidsram: Mätt vid 1 år
Mätt vid 1 år
Kroppsvikten förändras
Tidsram: Mätt vid 1 år
Mätt vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i kostintaget
Tidsram: Mätt vid 1 år
Mätt vid 1 år
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Mätt vid 1 år
Mätt vid 1 år
Förändringar i blodtryck och hypertensiv status
Tidsram: Mätt vid 1 år
Mätt vid 1 år
Förändringar i blodtrycksmedicineringsstatus
Tidsram: Mätt vid 1 år
Mätt vid 1 år
Förändringar i saltintaget
Tidsram: Mätt vid 1 år
Mätt vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Robert C. Klesges, PhD, University of Tennessee Center for Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 225
  • R01HL074845 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Viktreducerande diet

3
Prenumerera