- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00119821
Strategier för att minska viktökning hos hypertensiva rökare
Förebyggande av viktökning hos hypertensiva rökare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Fetma och rökning är stora riskfaktorer för en mängd olika hälsorelaterade sjukdomar, såsom hjärtsjukdomar, stroke, vissa former av cancer och diabetes. Nyligen har det rapporterats att upp till 65 procent av vuxna i USA är överviktiga eller feta. Den ökande epidemin av fetma har lett till många initiativ för att behandla fetma och till ett antal nya initiativ för att förhindra viktökning. På samma sätt har förekomsten av rökning inte minskat under de senaste åren, trots tillgången till flera kliniskt och kostnadseffektiva rökavvänjningsprogram. En oönskad effekt av att sluta röka är viktökning, vilket i sin tur kan förvärra viktrelaterade hälsoproblem. Beteendeprogram, och i mindre grad farmakologiska program, utformade för att minska viktökningen efter avslutad vikt har varit framgångsrika. Med tanke på att denna viktökning vanligtvis är kosmetisk, har det fastställts att sådana program bör riktas till dem som löper en högre medicinsk risk som ett resultat av viktökningen (t.ex. individer med högt blodtryck). Såvitt vi vet har ingen studie utvärderat ett rökavvänjningsprogram, följt av ett program för livsstilsförändringar, för att förhindra viktökning bland dem som utsätts för medicinsk risk genom viktökningen efter avslutad vikt, inklusive personer med högt blodtryck. Vissa studier visar en ökad förekomst av hypertoni efter rökavvänjning. Man tror att detta till stor del (men inte enbart) beror på viktökning efter upphörande. Men varje viktökning hos individer med högt blodtryck utsätter dem för risker. Kroppsvikt är den enskilt bästa prediktorn för vuxnas blodtryck, och blodtrycket svarar på mycket små förändringar i den totala kroppsvikten.
DESIGNBERÄTTELSE:
Denna studie kommer att rekrytera 660 rökare med högt blodtryck eller förhöjt blodtryck. Med tanke på att afroamerikaner löper hög risk för både viktökning och högt blodtryck efter avslutad blodtryck, kommer majoriteten av deltagarna som rekryteras att vara afroamerikaner. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas något av följande: (a) ett validerat rökavvänjningsprogram följt av ett validerat viktkontrollprogram (TONE), som består av förändringar i kostintag och fysisk aktivitet; eller (b) samma rökavvänjningsprogram följt av ett allmänt hälsoutbildningsprogram (kontakttidskontroll). En uppföljande utvärdering kommer att ske 1 år efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Röka cigaretter
- Hypertoni eller förhöjt blodtryck (en "hög normal" beteckning av den gemensamma nationella kommittén för förebyggande, upptäckt, utvärdering och behandling av högt blodtryck [JNC VI] kriterier)
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå samtyckesprocedurer
- Historik om en allergisk reaktion på nikotinersättningsterapi
- Historik av atopiskt eller eksematöst dermatit
- Kronisk eller svår dermatos
- Historik med instabil hjärtsjukdom, inklusive hjärtinfarkt, stroke och instabil angina under de 6 månaderna före studiestart
- Kranskärlsbypasstransplantation eller angioplastik/stent under de 3 månaderna före studiestart
- Hjärtrytmrubbningar (utom förmaksflimmer) behandlad med medicin mot arytmi
- Historik av kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV)
- EKG-bevis på 2:a eller 3:e gradens AV-block
- Okontrollerad hypertoni eller stadium II hypertoni, definierad som blodtryck som vanligtvis är högre än 160/100 mm Hg
- Historik med allvarlig njur- eller leversvikt
- Aktuellt missbruk (inkluderar alkoholanvändning över 21 drinkar i veckan)
- Svår KOL
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Fasteblodsocker över 160 mg/dl
- Hemoglobin mindre än 11 g/dl
- Obehandlad hypertyreos
- Allvarlig perifer kärlsjukdom
- Feokromocytom
- Pulmonell hypertoni
- Valvulär hjärtsjukdom
- Närvaro av ett instabilt psykiatriskt tillstånd
- Nuvarande användning av ett läkemedel som kan störa studiedeltagandet eller som kan öka risken för biverkningar från studiemedicinering
- Gravid eller planerar att bli gravid inom året efter studiestart
- Planerar att flytta ut från området eller resa mycket under studietiden
- Aktuellt medicinskt tillstånd som skulle förhindra ytterligare förändringar i kosten; bantare och individer på specialdiet kommer inte att uteslutas från studien
- Kan inte ändra fysisk aktivitet, eller kan inte delta i måttlig intensitetsövning (t.ex. promenader); deltagare som regelbundet ägnar sig åt fysisk aktivitet kommer inte att uteslutas från studien
- Ingen tillgång till telefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Jag
Beteendemässig viktminskning
|
Beteendeintervention
|
Övrig: II
Träning
|
Måttlig träning genomförd plus beteendeinsatser.
|
Övrig: III
Rökavvänjning
|
Nikotinplåster i doser baserade på antal cigaretter per rökt dag. 21 mg plåster, 14 mg plåster, 7 mg plåster under totalt 6 veckors behandlingstid. NRT-gummi tillhandahålls för att förebygga återfall. Vid randomiseringsbesöket får deltagaren en (1) låda med 2 mg NRT-gummi, som består av (110) bitar. Deltagaren kan begära upp till två (2) fler boxar, för maximalt tre (3) boxar per deltagare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal rökavvänjningar
Tidsram: Mätt vid 1 år
|
Mätt vid 1 år
|
Kroppsvikten förändras
Tidsram: Mätt vid 1 år
|
Mätt vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i kostintaget
Tidsram: Mätt vid 1 år
|
Mätt vid 1 år
|
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Mätt vid 1 år
|
Mätt vid 1 år
|
Förändringar i blodtryck och hypertensiv status
Tidsram: Mätt vid 1 år
|
Mätt vid 1 år
|
Förändringar i blodtrycksmedicineringsstatus
Tidsram: Mätt vid 1 år
|
Mätt vid 1 år
|
Förändringar i saltintaget
Tidsram: Mätt vid 1 år
|
Mätt vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Robert C. Klesges, PhD, University of Tennessee Center for Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 225
- R01HL074845 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Viktreducerande diet
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadIlska | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of RochesterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSjälvmordFörenta staterna
-
Ekso BionicsBurke Medical Research InstituteAvslutadSkador, ryggmärgFörenta staterna
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAvslutadFetma | Viktminskning | Kostmodifiering | Viktförändring, kroppFörenta staterna, Kanada, Storbritannien