Kemoterápiában részesülő, nem myeloid rosszindulatú daganatos betegek kezelése
2009. március 24. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, nyílt, kísérleti vizsgálat a Darbepoetin Alfa terápia háromhetente fenntartott adagolásának értékelésére vérszegénységben szenvedő, nem myeloid rosszindulatú, kemoterápiában részesülő alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy az alfa-darbepoetin képes-e 10 g/dl-nél nagyobb vagy azzal egyenlő hemoglobinkoncentrációt fenntartani 3 hetente adva (Q3W).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
204
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: - Nem myeloid rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok - Rákkal és kemoterápiával kapcsolatos vérszegénység (10,5 g/dl vagy annál nagyobb, de 12,0 g/dl vagy annál kisebb hemoglobinkoncentráció szűrése) - Legalább 8 további hetes ciklikus kemoterápia ütemtervtől függetlenül tervezett - Karnofsky Performance Állapot legalább 50% - A szérum kreatinin koncentrációja kisebb vagy egyenlő, mint 2,0 mg/dl Kizárási kritériumok: - Vashiány - Vörösvérsejt (RBC) transzfúzió a szűrést követő 4 héten belül - Instabil szívbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Annak értékelése, hogy az alfa-darbepoetin képes-e fenntartani a hemoglobin-koncentrációt legalább 10 g/dl-nél 3 hetente adva (Q3W)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Értékelje az alfa-darbepoetinnel kezelt alanyok biztonságossági profilját
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
A tanulmány befejezése
2003. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2005. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20020167
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a alfa darbepoetin
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.IsmeretlenJóindulatú, premalignus és rosszindulatú nőgyógyászati betegségek, amelyek a medencére korlátozódnakOlaszország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Peking University Third HospitalToborzásPajzsmirigy szembetegségKína
-
University of EdinburghToborzásAorta stenosis | Karcinoid szindróma | Kemoterápia által kiváltott szisztolés diszfunkcióEgyesült Királyság
-
UMC UtrechtMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes májrák
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzásAldoszteron-termelő adenomaKína
-
SOFAR S.p.A.BefejezveMéhbetegségek | Adnexális betegségekOlaszország
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezveAkut májelégtelenség | Akut krónikus májelégtelenség eseténIndia