Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor anemische patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen

24 maart 2009 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, open-label pilotstudie om de driewekelijkse onderhoudsdosering van Darbepoetin Alfa-therapie te evalueren bij anemische proefpersonen met niet-myeloïde maligniteiten die chemotherapie krijgen

Het doel van deze studie is het vermogen van darbepoëtine alfa te beoordelen om hemoglobineconcentraties van meer dan of gelijk aan 10 g/dl te handhaven wanneer het om de 3 weken wordt toegediend (Q3W).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

204

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - Proefpersonen met niet-myeloïde maligniteiten - Anemie (screening hemoglobineconcentratie hoger dan of gelijk aan 10,5 g/dl maar lager dan of gelijk aan 12,0 g/dl) gerelateerd aan kanker en chemotherapie - Minstens 8 extra weken cyclische chemotherapie gepland ongeacht het schema - Karnofsky Performance Status groter dan of gelijk aan 50% - Serumcreatinineconcentratie lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dL Uitsluitingscriteria: - IJzertekort - Transfusie van rode bloedcellen (RBC) binnen 4 weken na screening - Instabiel hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het vermogen van darbepoetin alfa te beoordelen om hemoglobineconcentraties hoger dan of gelijk aan 10 g/dl te handhaven bij toediening om de 3 weken (Q3W)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Beoordeel het veiligheidsprofiel van proefpersonen die met darbepoetin alfa zijn behandeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Studie voltooiing

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20020167

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op darbepoetin alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren