Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Veterans Integrated Service Network (VISN) 23 tüdőbetegség önkezelés/esetkezelési program

2009. július 14. frissítette: US Department of Veterans Affairs

VISN 23 Lung Disease Self Management/Case Management Program

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, egy önkezelési és esetkezelési program csökkenti-e a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek kórházi kezelését és sürgős ellátási látogatásait.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tanulmánytervezés és terv:

Ez egy egyéves, 5 helyszínes randomizált vizsgálat. A magas kockázatú betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásba vagy eseti/önkezelési beavatkozásba. Összehasonlítják a COPD miatti sürgős ellátási látogatások vagy kórházi felvételek gyakoriságát.

Vizsgálati eljárások: 1. látogatás A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell beszerezni, mielőtt a beteg részt venne a vizsgálatban.

A betegek egy tájékoztató űrlapot is aláírnak, hogy megszerezzék a COPD-bevételek vagy sürgős ellátási vizitek külső adatait.

A demográfiai adatok, a befogadási/kizárási adatok, a gyógyszerek és a problémalista megszerzése megtörténik.

Az albuterol utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) kalibrált spirométerekkel történik, az American Thoracic Society által meghatározott irányelveknek megfelelően. Minden helyszínen egységes nomogram-készletet (NHANES III) fognak használni. A három erőfeszítés közül a legjobb a legmagasabb FEV1 és a legmagasabb FVC a három ütés bármelyikénél (még akkor is, ha nem ugyanazon görbéből, maximum 5 próbálkozással).

Azokat a betegeket, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak, és beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásba vagy az eset/öngondozó beavatkozásba, minden helyen lezárt, sorszámozott borítékok segítségével.

Azok a betegek, akiket eseti/önkezelési beavatkozásra véletlenszerűen besorolnak, 1-2 órás oktatásban részesülnek (1. melléklet). Ezek a betegek útmutatást kapnak az exacerbáció önkezeléséhez, és egy telefonszámot kapnak az ellátáshoz. A koordinátorok megerősítik, hogy a beteget kioktatták az exacerbáció szokásos farmakológiai kezeléséről, amely magában foglalja a 10 napos orális prednizon és egy orális antibiotikum adagolását. A prednizon adagolási rendjét és a specifikus antibiotikumokat a helyi PI határozza meg a helyi érzékenységnek és gyakorlati mintáknak megfelelően, hozzáféréssel az aktuális betegségkezelési ajánlásokhoz és információkhoz.

Vizsgálati eljárások: kezelési időszak Minden beteggel telefonon felveszi a kapcsolatot 6 hetente egy elvakult, központosított vizsgálati munkatárs, aki egy forgatókönyvezett esetbeszámoló űrlap alapján érdeklődik az ideiglenes sürgős ellátási vizitekről és a kórházi kezelésekről, valamint a COPD exacerbációiról.

A telephely koordinátora havonta felveszi a kapcsolatot az intervenciós csoportba tartozó betegekkel, hogy megerősítse az oktatási elveket, és segítsen a betegeknek a betegségkezeléssel kapcsolatos kérdésekben vagy aggályokban.

Vizsgálati eljárások: a vizsgálat vége Egy év végén életminőségi pontszámok (SF36 és St. George's Respiratory Questionnaire, VISN 23 betegelégedettségi felmérés, valamint egy rövid kérdőív az aktuális influenza és pneumococcus elleni oltási státuszról, dohányzási állapotról és átlagos számról napi gyakorlati perceket minden betegnek postázzuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

743

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50310
        • Des Moines VA
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
        • IA City VA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VAMC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • Omaha VAMC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
        • Sioux Falls VAMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbiak közül egy vagy több:

  • Kórházi felvétel COPD miatt az előző évben
  • Nem tervezett látogatás COPD miatt az előző évben
  • Otthoni oxigénhasználat COPD esetén
  • Szisztémás szteroidhasználat COPD kezelésére az előző évben
  • Hörgőtágító utáni FEV1 < 70% előre jelzett
  • Hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 70% előre jelzett

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen instabil egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálatban való hatékony részvételt, vagy amely várhatóan 1 év alá csökkentené a várható élettartamot
  • Képtelenség telefonon kapcsolatba lépni a pácienssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 2
szokásos ellátás
COPD szokásos ellátása
Aktív összehasonlító: 1
COPD eset/önkezelés
COPD eset/önkezelés a szokásos ellátáshoz képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi vagy sürgősségi osztály látogatás COPD miatt
Időkeret: 1 év
1 év
Kórházi vagy ED-látogatás COPD miatt (átlagos kumulatív gyakoriság)
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden halálozást okoz
Időkeret: 1 év
1 év
Életminőség
Időkeret: 1 év
1 év
Minden kórházi kezelés oka
Időkeret: 1 év
1 év
Antibiotikumot vagy kortikoszteroidot igénylő COPD exacerbációk
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathryn L Rice, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
  • Kutatásvezető: Naresh Dewan, MD, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ügykezelő

3
Iratkozz fel