- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00126776
Veterans Integrated Service Network (VISN) 23 tüdőbetegség önkezelés/esetkezelési program
VISN 23 Lung Disease Self Management/Case Management Program
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmánytervezés és terv:
Ez egy egyéves, 5 helyszínes randomizált vizsgálat. A magas kockázatú betegeket véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásba vagy eseti/önkezelési beavatkozásba. Összehasonlítják a COPD miatti sürgős ellátási látogatások vagy kórházi felvételek gyakoriságát.
Vizsgálati eljárások: 1. látogatás A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell beszerezni, mielőtt a beteg részt venne a vizsgálatban.
A betegek egy tájékoztató űrlapot is aláírnak, hogy megszerezzék a COPD-bevételek vagy sürgős ellátási vizitek külső adatait.
A demográfiai adatok, a befogadási/kizárási adatok, a gyógyszerek és a problémalista megszerzése megtörténik.
Az albuterol utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) kalibrált spirométerekkel történik, az American Thoracic Society által meghatározott irányelveknek megfelelően. Minden helyszínen egységes nomogram-készletet (NHANES III) fognak használni. A három erőfeszítés közül a legjobb a legmagasabb FEV1 és a legmagasabb FVC a három ütés bármelyikénél (még akkor is, ha nem ugyanazon görbéből, maximum 5 próbálkozással).
Azokat a betegeket, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak, és beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen besorolják a szokásos ellátásba vagy az eset/öngondozó beavatkozásba, minden helyen lezárt, sorszámozott borítékok segítségével.
Azok a betegek, akiket eseti/önkezelési beavatkozásra véletlenszerűen besorolnak, 1-2 órás oktatásban részesülnek (1. melléklet). Ezek a betegek útmutatást kapnak az exacerbáció önkezeléséhez, és egy telefonszámot kapnak az ellátáshoz. A koordinátorok megerősítik, hogy a beteget kioktatták az exacerbáció szokásos farmakológiai kezeléséről, amely magában foglalja a 10 napos orális prednizon és egy orális antibiotikum adagolását. A prednizon adagolási rendjét és a specifikus antibiotikumokat a helyi PI határozza meg a helyi érzékenységnek és gyakorlati mintáknak megfelelően, hozzáféréssel az aktuális betegségkezelési ajánlásokhoz és információkhoz.
Vizsgálati eljárások: kezelési időszak Minden beteggel telefonon felveszi a kapcsolatot 6 hetente egy elvakult, központosított vizsgálati munkatárs, aki egy forgatókönyvezett esetbeszámoló űrlap alapján érdeklődik az ideiglenes sürgős ellátási vizitekről és a kórházi kezelésekről, valamint a COPD exacerbációiról.
A telephely koordinátora havonta felveszi a kapcsolatot az intervenciós csoportba tartozó betegekkel, hogy megerősítse az oktatási elveket, és segítsen a betegeknek a betegségkezeléssel kapcsolatos kérdésekben vagy aggályokban.
Vizsgálati eljárások: a vizsgálat vége Egy év végén életminőségi pontszámok (SF36 és St. George's Respiratory Questionnaire, VISN 23 betegelégedettségi felmérés, valamint egy rövid kérdőív az aktuális influenza és pneumococcus elleni oltási státuszról, dohányzási állapotról és átlagos számról napi gyakorlati perceket minden betegnek postázzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50310
- Des Moines VA
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
- IA City VA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VAMC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Omaha VAMC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117
- Sioux Falls VAMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbiak közül egy vagy több:
- Kórházi felvétel COPD miatt az előző évben
- Nem tervezett látogatás COPD miatt az előző évben
- Otthoni oxigénhasználat COPD esetén
- Szisztémás szteroidhasználat COPD kezelésére az előző évben
- Hörgőtágító utáni FEV1 < 70% előre jelzett
- Hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 70% előre jelzett
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen instabil egészségügyi állapot, amely kizárná a vizsgálatban való hatékony részvételt, vagy amely várhatóan 1 év alá csökkentené a várható élettartamot
- Képtelenség telefonon kapcsolatba lépni a pácienssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 2
szokásos ellátás
|
COPD szokásos ellátása
|
Aktív összehasonlító: 1
COPD eset/önkezelés
|
COPD eset/önkezelés a szokásos ellátáshoz képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kórházi vagy sürgősségi osztály látogatás COPD miatt
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Kórházi vagy ED-látogatás COPD miatt (átlagos kumulatív gyakoriság)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Minden halálozást okoz
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Minden kórházi kezelés oka
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Antibiotikumot vagy kortikoszteroidot igénylő COPD exacerbációk
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn L Rice, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
- Kutatásvezető: Naresh Dewan, MD, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VISN 23 PC-SI 0401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ügykezelő
-
University of PittsburghBefejezveCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzás
-
Soterix MedicalBefejezve
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationIsmeretlenCarotis stenosisNémetország, Olaszország, Izrael, Egyesült Királyság, Horvátország, Svájc, Kína, Kanada, Ausztria, Svédország, Spanyolország, Belgium, Csehország, Franciaország, Egyesült Államok, Brazília, Bulgária, Egyiptom, Észtország, Görög... és több
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásCarotis artéria plakk | Carotis artéria stentelés | Carotis endarterectomiaKína
-
The First Affiliated Hospital of University of...ToborzásIschaemiás stroke | Carotis stenosis | A nyaki artériák betegségei | Agyi revaszkularizációKína
-
Environmental Protection Agency (EPA)BefejezveLégúti depresszióEgyesült Államok