- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00128557
Újszülött A-vitamin-kiegészítés közösségi kísérlete a csecsemőhalandóság csökkentésére Banglades vidéki részén
2022. szeptember 28. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Újszülött A-vitamin-kiegészítés véletlenszerű közösségi vizsgálata a csecsemőhalandóság csökkentésére Banglades vidéki részén
A kísérlet célja annak meghatározása, hogy az újszülötteknek az élet első napjaiban beadott 50 000 NE orális A-vitamin adag legalább 15%-kal csökkenti-e a hat hónapos csecsemőhalandóságot.
A vizsgálat azt is értékelni fogja, hogy az újszülött A-vitamin-adagolás túlélésre gyakorolt hatását módosítja-e az egyidejű heti, rutin anyai A-vitamin- vagy béta-karotin-pótlás a terhesség alatt a szülés utáni három hónapig, a terhességi kor és a születési méret.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, dupla maszkos, placebo-kontrollos, közösségi vizsgálat az újszülött A-vitamin-kiegészítésről az élet első hat hónapjában bekövetkezett halálozásra vonatkozóan.
A kísérletet 596 szektorban hajtják végre (pl.
falvak és/vagy kisebb csoportosulások), mintegy 580 000 lakosú vidéki észak- Bangladesben (Gaibandha/Rangpur terület) két thanában, és a JiVitA-1 anyai kiegészítési vizsgálatba ágyazva.
A vizsgált területen élő nők már 5 hetente terhesség-megfigyelés alatt állnak, amelyet a falusi helyszíni személyzet végez az anyai táplálékkiegészítési kísérlet részeként.
A terhesség harmadik trimeszterében a nőket felkeresi egy vizsgálatvezető, aki elmagyarázza a vizsgálat célját és eljárásait.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a nőket megkérdezik a terhesség harmadik trimeszterében előforduló lehetséges kockázati tényezőkről, beleértve a 30 napos megbetegedést, egy 7 napos étrendi és alkoholfogyasztási és dohányzási kérdőívet, egy 7 napos házimunkák kérdőívet, és anyai antropometria (felkar középső kerületének mérése).
Születéskor a háztartás tagjai felveszik a kapcsolatot a faluban lévő helyszíni személyzettel, akik azonnal beadják az A-vitamint vagy a placebót a csecsemőnek, a szektor beosztásának megfelelően.
A táplálékkiegészítés után az újszülötteknél megmérik a súlyt, a hosszt és a felkar közepét, valamint a fej és a mellkas kerületét, majd hetente követik a vitális állapotot három hónapon keresztül, majd hat hónapos korukban.
A gyermekhalál elindítja a halálozási igazolás és a halálok megállapításának folyamatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15937
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rajshahi Division
-
Rangpur, Rajshahi Division, Banglades
- JiVitA Bangladesh Project
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: Anyai kiegészítési vizsgálatba bevont nőktől született csecsemők, élve és 30 naposnál fiatalabbak az újszülött adagolási vizitje során Kizárási kritériumok: Azok a csecsemők, akik az adag beadása előtt meghaltak, vagy az adagolás időpontjában 30 napnál idősebb csecsemők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
Szójababolajat tartalmazó étrend-kiegészítő kis mennyiségű E-vitaminnal antioxidánsként
|
Egyszeri adag 15 000 ug retinol egyenérték születéskor vagy annak közelében placebóval szemben
|
Aktív összehasonlító: A vitamin
15 000 ug retinol egyenérték (50 000 nemzetközi egység)
|
Egyszeri adag 15 000 ug retinol egyenérték születéskor vagy annak közelében placebóval szemben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
24 hetes csecsemőhalandóság
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rolf DW Klemm, Dr PH, Johns Hopkins University
- Tanulmányi igazgató: Keith P West, Jr., Dr. P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Tanulmányi igazgató: Parul Christian, Dr. P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Tanulmányi igazgató: Mahbubar Rashid, MBBS, MSc, MBA, JiVitA Bangladesh Project
- Tanulmányi igazgató: Alain B. Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ali H, Hamadani J, Mehra S, Tofail F, Hasan MI, Shaikh S, Shamim AA, Wu LS, West KP Jr, Christian P. Effect of maternal antenatal and newborn supplementation with vitamin A on cognitive development of school-aged children in rural Bangladesh: a follow-up of a placebo-controlled, randomized trial. Am J Clin Nutr. 2017 Jul;106(1):77-87. doi: 10.3945/ajcn.116.134478. Epub 2017 May 10.
- Coles CL, Labrique A, Saha SK, Ali H, Al-Emran H, Rashid M, Christian P, West KP Jr, Klemm R. Newborn vitamin A supplementation does not affect nasopharyngeal carriage of Streptococcus pneumoniae in Bangladeshi infants at age 3 months. J Nutr. 2011 Oct;141(10):1907-11. doi: 10.3945/jn.111.141622. Epub 2011 Aug 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2007. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H.22.03.01.09.A2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A vitamin hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásGyomor adenokarcinóma | Epstein-Barr vírus pozitív | Mismatch Repair Protein Deficiency | IB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | II. stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage IIA gyomorrák AJCC v7 | IIB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage III gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIA gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIB gyomorrák AJCC v7 és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok