Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülött A-vitamin-kiegészítés közösségi kísérlete a csecsemőhalandóság csökkentésére Banglades vidéki részén

2022. szeptember 28. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Újszülött A-vitamin-kiegészítés véletlenszerű közösségi vizsgálata a csecsemőhalandóság csökkentésére Banglades vidéki részén

A kísérlet célja annak meghatározása, hogy az újszülötteknek az élet első napjaiban beadott 50 000 NE orális A-vitamin adag legalább 15%-kal csökkenti-e a hat hónapos csecsemőhalandóságot. A vizsgálat azt is értékelni fogja, hogy az újszülött A-vitamin-adagolás túlélésre gyakorolt ​​hatását módosítja-e az egyidejű heti, rutin anyai A-vitamin- vagy béta-karotin-pótlás a terhesség alatt a szülés utáni három hónapig, a terhességi kor és a születési méret.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy randomizált, dupla maszkos, placebo-kontrollos, közösségi vizsgálat az újszülött A-vitamin-kiegészítésről az élet első hat hónapjában bekövetkezett halálozásra vonatkozóan. A kísérletet 596 szektorban hajtják végre (pl. falvak és/vagy kisebb csoportosulások), mintegy 580 000 lakosú vidéki észak- Bangladesben (Gaibandha/Rangpur terület) két thanában, és a JiVitA-1 anyai kiegészítési vizsgálatba ágyazva. A vizsgált területen élő nők már 5 hetente terhesség-megfigyelés alatt állnak, amelyet a falusi helyszíni személyzet végez az anyai táplálékkiegészítési kísérlet részeként. A terhesség harmadik trimeszterében a nőket felkeresi egy vizsgálatvezető, aki elmagyarázza a vizsgálat célját és eljárásait. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a nőket megkérdezik a terhesség harmadik trimeszterében előforduló lehetséges kockázati tényezőkről, beleértve a 30 napos megbetegedést, egy 7 napos étrendi és alkoholfogyasztási és dohányzási kérdőívet, egy 7 napos házimunkák kérdőívet, és anyai antropometria (felkar középső kerületének mérése). Születéskor a háztartás tagjai felveszik a kapcsolatot a faluban lévő helyszíni személyzettel, akik azonnal beadják az A-vitamint vagy a placebót a csecsemőnek, a szektor beosztásának megfelelően. A táplálékkiegészítés után az újszülötteknél megmérik a súlyt, a hosszt és a felkar közepét, valamint a fej és a mellkas kerületét, majd hetente követik a vitális állapotot három hónapon keresztül, majd hat hónapos korukban. A gyermekhalál elindítja a halálozási igazolás és a halálok megállapításának folyamatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15937

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rajshahi Division
      • Rangpur, Rajshahi Division, Banglades
        • JiVitA Bangladesh Project

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: Anyai kiegészítési vizsgálatba bevont nőktől született csecsemők, élve és 30 naposnál fiatalabbak az újszülött adagolási vizitje során Kizárási kritériumok: Azok a csecsemők, akik az adag beadása előtt meghaltak, vagy az adagolás időpontjában 30 napnál idősebb csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Szójababolajat tartalmazó étrend-kiegészítő kis mennyiségű E-vitaminnal antioxidánsként
Egyszeri adag 15 000 ug retinol egyenérték születéskor vagy annak közelében placebóval szemben
Aktív összehasonlító: A vitamin
15 000 ug retinol egyenérték (50 000 nemzetközi egység)
Egyszeri adag 15 000 ug retinol egyenérték születéskor vagy annak közelében placebóval szemben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
24 hetes csecsemőhalandóság

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rolf DW Klemm, Dr PH, Johns Hopkins University
  • Tanulmányi igazgató: Keith P West, Jr., Dr. P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Tanulmányi igazgató: Parul Christian, Dr. P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Tanulmányi igazgató: Mahbubar Rashid, MBBS, MSc, MBA, JiVitA Bangladesh Project
  • Tanulmányi igazgató: Alain B. Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vitamin hiány

3
Iratkozz fel