Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisön kokeilu vastasyntyneiden A-vitamiinilisän avulla lapsikuolleisuuden vähentämiseksi Bangladeshin maaseudulla

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Satunnaistettu yhteisökoe vastasyntyneiden A-vitamiinilisän ottamisesta imeväiskuolleisuuden vähentämiseen Bangladeshin maaseudulla

Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö vastasyntyneille ensimmäisten elinpäivien aikana annettu 50 000 IU:n oraalinen A-vitamiiniannos kuuden kuukauden imeväiskuolleisuutta vähintään 15 %. Kokeessa arvioidaan myös, muuttaako vastasyntyneen A-vitamiiniannoksen eloonjäämisvaikutusta samanaikainen viikoittainen, rutiininomaisen äidin A-vitamiinin tai beetakaroteenin lisäravinto raskauden aikana kolmen kuukauden ajan synnytyksen jälkeen, gestaatioikä ja syntymäkoko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu yhteisötutkimus vastasyntyneiden A-vitamiinilisän lisäämisestä kuolleisuuteen kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana. Kokeilua toteutetaan 596 sektorilla (ts. kyliä ja/tai pienempiä ryhmittymiä), kahdessa thanassa, joiden asukasluku on noin 580 000 pohjoisen Bangladeshin maaseudulla (Gaibandhan/Rangpurin alue), ja se on sisäkkäinen JiVitA-1-äitiyslisätutkimuksessa. Tutkimusalueella asuvat naiset ovat jo 5 viikon raskausseurannassa, jota tekee kylätyöntekijät osana äitiyslisätutkimusta. Kolmannen raskauskolmanneksen aikana naisilla vierailee tutkimuksen ohjaaja, joka selittää tutkimuksen tarkoituksen ja menettelytavat. Tietoisen suostumuksen saatuaan naisia ​​haastatellaan mahdollisten riskitekijöiden varalta raskauden kolmannella kolmanneksella, mukaan lukien 30 päivän sairastumishistoria, 7 päivän ruokavalio- ja alkoholinkäyttö- ja tupakankäyttökysely, 7 päivän kotitöitä koskeva kyselylomake ja äidin antropometria (olkavarren ympärysmitan mittaus). Syntyessään kotitalouden jäsenet ottavat yhteyttä kylässä toimivaan kenttähenkilökuntaan, joka antaa lapselle välittömästi A-vitamiinia tai lumelääkettä alakohtaisen toimeksiannon mukaan. Lisäyksen jälkeen vastasyntyneiltä mitataan paino, pituus ja olkavarren keskiosa, pään ja rintakehän ympärysmitta, minkä jälkeen niitä seurataan viikoittain kolmen kuukauden ajan ja uudelleen kuuden kuukauden iässä. Lapsen kuolema käynnistää kuolinsyyn ja kuolinsyyn selvittämisprosessin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15937

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
    • Rajshahi Division
      • Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesh
        • JiVitA Bangladesh Project

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: Äidin lisäravintotutkimukseen osallistuneille naisille syntyneet vauvat, elävät ja alle 30 päivän ikäiset vastasyntyneen annostelukäynnin aikana Poissulkemiskriteerit: Lapset, jotka kuolivat ennen kuin annos voitiin antaa, tai yli 30 päivän ikäiset lapset annosteluhetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Soijaöljyä sisältävä lisäravinne, jossa on pieni määrä E-vitamiinia antioksidanttina
Ravintolisä: A-vitamiinilisä (15 000 ug retinoliekvivalenttia tai 50 000 IU)
Kerta-annos 15 000 ug retinoliekvivalenttia syntymässä tai sen lähellä vs. lumelääke
Active Comparator: A-vitamiini
15 000 ug retinoliekvivalenttia (50 000 kansainvälistä yksikköä)
Ravintolisä: A-vitamiinilisä (15 000 ug retinoliekvivalenttia tai 50 000 IU)
Kerta-annos 15 000 ug retinoliekvivalenttia syntymässä tai sen lähellä vs. lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
24 viikon imeväiskuolleisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
Access Business Group
Canadian International Development Agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Rolf DW Klemm, Dr PH, Johns Hopkins University
  • Opintojohtaja: Keith P West, Jr., Dr. P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Opintojohtaja: Parul Christian, Dr. P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Opintojohtaja: Mahbubar Rashid, MBBS, MSc, MBA, JiVitA Bangladesh Project
  • Opintojohtaja: Alain B. Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H.22.03.01.09.A2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-vitamiinin puutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa