Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczna próba suplementacji witaminy A dla noworodków w celu zmniejszenia śmiertelności niemowląt na obszarach wiejskich w Bangladeszu

28 września 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Randomizowana społeczna próba suplementacji noworodków witaminą A w celu zmniejszenia śmiertelności niemowląt na obszarach wiejskich w Bangladeszu

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustna dawka 50 000 IU witaminy A podana noworodkom w pierwszych dniach życia zmniejsza śmiertelność sześciomiesięcznych niemowląt o co najmniej 15%. Badanie będzie również oceniać, czy wpływ dawkowania witaminy A noworodków na przeżycie jest modyfikowany przez jednoczesną, cotygodniową, rutynową suplementację witaminy A lub beta-karotenu przez matkę podczas ciąży do trzech miesięcy po porodzie, wiek ciążowy i rozmiar urodzeniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie zamaskowana, kontrolowana placebo próba społeczna dotycząca suplementacji witaminy A u noworodków w odniesieniu do śmiertelności w pierwszych sześciu miesiącach życia. Próba jest wdrażana w 596 sektorach (tj. wioski i/lub mniejsze grupy), w dwóch niż obejmujących populację około 580 000 w wiejskich regionach północnego Bangladeszu (obszar Gaibandha/Rangpur) i jest zagnieżdżony w badaniu suplementacji matki JiVitA-1. Kobiety mieszkające na badanym obszarze są już pod obserwacją 5-tygodniowej ciąży prowadzonej przez wiejski personel terenowy w ramach badania suplementacji matek. W trzecim trymestrze ciąży kobiety odwiedza opiekun badania, który wyjaśnia cel i przebieg badania. Po uzyskaniu świadomej zgody kobiety są przesłuchiwane pod kątem możliwych czynników ryzyka w trzecim trymestrze ciąży, w tym 30-dniowego wywiadu chorobowego, 7-dniowego kwestionariusza diety, spożycia alkoholu i palenia tytoniu, 7-dniowego kwestionariusza obowiązków domowych oraz antropometria matki (pomiar obwodu ramienia w połowie ramienia). Po urodzeniu domownicy kontaktują się z personelem terenowym w wiosce, który natychmiast podaje niemowlęciu witaminę A lub placebo, zgodnie z przydziałem sektorowym. Po suplementacji noworodki są mierzone pod kątem masy ciała, długości i połowy ramienia, obwodu głowy i klatki piersiowej, a następnie co tydzień monitorowane pod kątem stanu życiowego przez trzy miesiące i ponownie w wieku sześciu miesięcy. Zgon dziecka inicjuje proces weryfikacji zgonu i ustalenia przyczyny zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15937

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
    • Rajshahi Division
      • Rangpur, Rajshahi Division, Bangladesz
        • JiVitA Bangladesh Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Niemowlęta urodzone przez kobiety włączone do badania suplementacji matki, żywe i w wieku poniżej 30 dni podczas wizyty u noworodków Kryteria wyłączenia: Niemowlęta, które zmarły przed podaniem dawki lub niemowlęta starsze niż 30 dni w momencie dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement zawierający olej sojowy z niewielką ilością witaminy E jako przeciwutleniacz
Suplement diety: suplementacja witaminy A (15 000 ug ekwiwalentu retinolu lub 50 000 IU)
Pojedyncza dawka 15 000 ug ekwiwalentu retinolu w chwili urodzenia lub blisko porodu w porównaniu z placebo
Aktywny komparator: Witamina A
15 000 ug ekwiwalentu retinolu (50 000 jednostek międzynarodowych)
Suplement diety: suplementacja witaminy A (15 000 ug ekwiwalentu retinolu lub 50 000 IU)
Pojedyncza dawka 15 000 ug ekwiwalentu retinolu w chwili urodzenia lub blisko porodu w porównaniu z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
24-tygodniowa śmiertelność niemowląt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Johns Hopkins University
United States Agency for International Development (USAID)
Bill and Melinda Gates Foundation
Access Business Group
Canadian International Development Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolf DW Klemm, Dr PH, Johns Hopkins University
  • Dyrektor Studium: Keith P West, Jr., Dr. P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Dyrektor Studium: Parul Christian, Dr. P.H., Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Dyrektor Studium: Mahbubar Rashid, MBBS, MSc, MBA, JiVitA Bangladesh Project
  • Dyrektor Studium: Alain B. Labrique, MSc, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H.22.03.01.09.A2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj