Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citrullin és arginin kiegészítés hatása az edzés utáni hipotenzióra (PEH) (PEH)

2017. december 22. frissítette: Juliano Casonatto

Az L-arginin-kiegészítéshez kapcsolódó L-citrullin hatása az edzés utáni hipotenzióra normotóniások és hipertóniások esetén

Az edzés utáni hipotenzió (PEH) a vérnyomás csökkentésének egyik nem gyógyszeres módjaként kialakult jelenség, amely fontos hatásokat fejt ki, különösen a magas vérnyomású egyéneknél. Ennek a hatásnak a nagyságában és időtartamában szerepet játszó tényezőket azonban viszonylag kevéssé tanulmányozták. Így az értágító mediátorok biohasznosulása maximalizálhatja a PEH időtartamát és mértékét. Ebben az értelemben a jelen projekt célja az L-arginin-kiegészítéshez kapcsolódó L-citrullin hatásának ellenőrzése az aerob edzés utáni akut vérnyomásra. Körülbelül 80 felnőtt (40 normotóniás és 40 hipertóniás) kerül kiválasztásra. A mintát testtömeg-, magasság- és nyugalmi vérnyomásmérésnek vetik alá. A minimális 48 órás intervallum után az alanyokat véletlenszerűen négy kísérleti szituációnak vetik alá (edzés/L-citrullin, gyakorlat/L-arginin, gyakorlat/placebo, gyakorlat/L-citrullin + L-arginin). Az edzéseket (40 perc futópadon az FCres 60%-ával) legalább 48 órás intervallumban kell végrehajtani. Minden vizsgálat után 24 órán keresztül rögzítik a minta vérnyomását. Az adatok elemzéséhez a vérnyomásértékeket az ébrenlét és az alvási periódusok átlaga, valamint a 24 óra átlagaként ábrázolják. Az összehasonlítások az ANOVA-n (ismételt mérések) keresztül történnek, az ajánlott feltételezéseket követve. Remélhetőleg ennek a projektnek az eredményei a normotóniás és hipertóniás betegek hipertóniájának megelőzését és kezelését célzó nem gyógyszeres modellek ismeretében fognak működni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Résztvevők A mintanagyság kiszámítása után (lásd a statisztikai elemzési ülést) 40 magas vérnyomású és 40 normál vérnyomású ülő beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Minden önkéntes (mindkét nem) felnőtt csontízületi fogyatékosság nélkül, és orvosi engedélyre van szükségük a testmozgás gyakorlásához. A résztvevőket az egyetemhez kapcsolódó edzésprogram projektből toborozzák, amely nyújtó és funkcionális gyakorlatokat kínált a külső közösség számára. A tanulmány követi a Helsinki Nyilatkozatot, és az Intézményi Etikai Bizottság jóváhagyott minden kísérleti eljárást és protokollt. Minden résztvevő teljes körű tájékoztatást kap az összes lehetséges kockázatról és kísérleti eljárásról, ezt követően írásos beleegyezést írnak alá. Az 1. táblázat a résztvevők alapvető jellemzőit mutatja be.

A vizsgálat tervezése Kettős vak keresztezésű, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. A minimális intervallum (48 óra) után az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra (véletlenszámtáblázat segítségével - https://www.random.org/) négy kísérleti szituációnak vetették alá (edzés/L-citrullin, gyakorlat/L-arginin, gyakorlat/placebo, gyakorlat/L-citrullin + L-arginin). A résztvevők lenyelnek egy tasakot, amely L-citrullin-malátot (6 gramm) vagy L-arginint (8 gramm) vagy placebót (6 gramm kukoricakeményítőt) tartalmazott vízben oldva.

Az anyagokat 120 perccel a kísérleti vagy kontroll munkamenet előtt kell bevenni. Az antropometrikus méréseket a pihenőidő előtt kell elvégezni. Az edzés 5 perc bemelegítésből (a 65%-os HRtartalék 50%-a) és 40 perc futásból/sétából állt 60-70%-os HRtartalék mellett (vagy 12-14 besorolású észlelt megerőltetésből [RPE](1), ha egy kis bétaverziót szed. -blokkoló gyógyszerek) futópadon. Ezt egy fokozatos lehűlés követi (5 perc). Az ellenőrzés során a résztvevők 40 percig egy csendes szobában ülnek.

Az edzés/kontroll ülések után 60 percen keresztül 10 percenként mérik a vérnyomást, és 60 percig folyamatosan rögzítik a pulzusszám variabilitását (laboratóriumi fázis). Ezután a résztvevők 15 percet kapnak, hogy lezuhanyozzanak és átöltözzenek, mielőtt az ambuláns vérnyomásmérőt a karjukra rögzítik. Az ambuláns vérnyomást 24 órán keresztül rögzítik. A következő napon a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a laboratóriumba, hogy eltávolítsák az eszközt.

Antropometria A súlyt digitális antropometrikus mérleggel (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil) mérik 0,1 kg-os pontossággal, a magasságot pedig stadiométerrel mérik 0,1 cm-es pontossággal, Gordon és munkatársai által leírt eljárásokkal összhangban. (2). A testtömegindexet (BMI) úgy határozzuk meg, hogy a testtömeg (kg) osztva a testmagasság négyzetével.

Irodai vérnyomás (laboratóriumi fázis) Az irodai vérnyomásmérés oszcillometrikus készülékkel (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) történik, amelyet korábban a felnőttek klinikai mérésére validáltak (3). Először is, a résztvevők 20 percig ülve (pihenőidőben) nyugodt, csendes és hősemleges (22°-24°C) környezetben maradtak. A vérnyomást háromszor mérik meg a pihenőidő alatt (10 perc, 15 perc és 20 perccel). A nyugalmi vérnyomásértéket e három mérés átlagának tekintjük. Közvetlenül az edzéseket (torna vagy kontroll) követően, csendes környezetben, 60 percen keresztül mérik a vérnyomást. A vérnyomásmérés az American Heart Association ajánlásainak megfelelően történik (4).

A pulzusszám variabilitás mérése A pulzusszám változékonyságát a pihenőidő alatt egy korábban validált szívmonitor (Polar RS800CX, Kempele, Finlândia) segítségével figyeljük (5). A rögzített R-R intervallumokat egy speciális szoftver (Polar Pro-Trainer szoftver, Kempele, Finlândia) segítségével átvisszük egy számítógépre. A gyors Fourier-transzformációt alkalmazzák az alacsony és magas frekvenciák normalizált egységekben történő számszerűsítésére, összhangban az Európai Kardiológiai Társaság és az Észak-Amerikai Pacing és Elektrofiziológiai Társaság munkacsoportjával (6). A béta-blokkolókat szedő résztvevők ki lesznek zárva ebből az elemzésből.

Az időtartomány elemzését az SDNN (az NN intervallum szórása), az RMSSD (a szomszédos NN intervallumok közötti különbségek négyzetösszegének átlagának négyzetgyöke), a pNN50 (NN50 szám osztva az összes minden NN intervallum), indexek. A tartományintervallum elemzése 5 perc (pihenés, előző gyakorlat) és 30 perc (edzés utáni – laboratóriumi fázis) lesz a Kubios HRV 2.2-es verziójával (Kuopio, Finlândia).

Ambuláns vérnyomásmérés (ambuláns fázis) Az ambuláns vérnyomásmérés a bal karra erősített oszcillometrikus eszközzel (Dyna-MAPA – São Paulo, Brazília) történik, mindig ugyanaz a vizsgáló, az American Heart Association által leírt eljárásokkal összhangban. (4). A résztvevőket arra utasítják, hogy az intézkedések alatt tartsák meg a kartámaszt. A készüléket higanyos vérnyomásmérővel való közvetlen összehasonlítással kalibrálja képzett műszaki személy, az ajánlásoknak megfelelően (4).

A monitor úgy lesz beállítva, hogy "nappal" (08:00 és 23:00 óra között) 20 percenként, éjszaka (23:00 és 08:00 között) 30 percenként regisztrálja a szisztolés és diasztolés vérnyomást és pulzusszámot. ) az alvászavarok csökkentése érdekében. A visszajelzés elkerülése érdekében a készülék képernyőjét elektronikusan vakolják. Minden résztvevőt utasítunk, hogy regisztráljon, és a következő napon naplóban számolja be alvási idejét.

Az adatok rögzítésre kerülnek a készülék memóriájában, majd speciális szoftverrel (Aplicação Dyna Mapa - Version 5.0.382.12) számítógépre kerülnek elemzésre. Az érvényes leolvasások átlaga minden résztvevőnél 90% felett lesz.

Statisztikai elemzés A szisztolés vérnyomás 5 Hgmm-es (7) szórását feltételezve az alfa 5%-os és a kívánt 80%-os statisztikai teljesítmény eléréséhez legalább 7 Hgmm (7) volt szükség minden csoportban 10 alanyra.

Az adatok átlagos és standard hibaként jelennek meg a szövegben. A szférikussági Mauchly-tesztet alkalmazzuk. Ha szükséges, üvegház-Geisser korrekciót alkalmazunk. Ezután ezeket az adatokat összehasonlítjuk egy egytényezős ismételt mérésű általános lineáris modellel (GLM). Fisher-féle többszörös összehasonlítást alkalmazunk a kísérletpárok közötti különbségek vizsgálatára.

Az ambuláns vérnyomást ébrenléti, alvási és 24 órás megfigyelésként elemzik. A statisztikai szignifikancia meghatározása: P

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brazília, 86025-170
        • Toborzás
        • Juliano Casonatto
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipertóniás és Normotóniás, osteoartikuláris fogyatékosság és orvosi engedély nélkül a testmozgás gyakorlására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L-citrullin és L-arginin
L-citrullin (6 gramm) L-arginin (8 gramm)
L-citrullin + L-arginin - tasak vízben oldva
Aktív összehasonlító: L-citrulin és placebo
L-citrulin (6 gramm) Placebo (6 gramm)
L-citrullin – vízben oldott tasak
Placebo (kukoricakeményítő) - vízben oldott tasak
Aktív összehasonlító: L-arginin és placebo
L-arginin (8 gramm) Placebo (6 gramm)
Placebo (kukoricakeményítő) - vízben oldott tasak
L-arginin – vízben oldott tasak
Aktív összehasonlító: Placebo
Placebo (6 gramm)
Placebo (kukoricakeményítő) - vízben oldott tasak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: 24 óra
Az ambuláns vérnyomásméréseket oszcillometrikus készülékkel (Dyna-MAPA – São Paulo, Brazília) a bal karra szerelik. A résztvevők utasítást kapnak, hogy az intézkedések alatt tartsák meg a kartámaszt. A monitor úgy lesz beállítva, hogy "nappal" (08:00 és 23:00 óra között) 20 percenként, éjszaka (23:00 és 08:00 között) 30 percenként regisztrálja a szisztolés és diasztolés vérnyomást és pulzusszámot. ) az alvászavarok csökkentése érdekében. A visszajelzés elkerülése érdekében a készülék képernyőjét elektronikusan vakolják. A metrikus mértékeket higanymilliméterben (Hgmm) kell megadni.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L-citrullin + L-arginin

Iratkozz fel