- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03378596
A citrullin és arginin kiegészítés hatása az edzés utáni hipotenzióra (PEH) (PEH)
Az L-arginin-kiegészítéshez kapcsolódó L-citrullin hatása az edzés utáni hipotenzióra normotóniások és hipertóniások esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Résztvevők A mintanagyság kiszámítása után (lásd a statisztikai elemzési ülést) 40 magas vérnyomású és 40 normál vérnyomású ülő beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba. Minden önkéntes (mindkét nem) felnőtt csontízületi fogyatékosság nélkül, és orvosi engedélyre van szükségük a testmozgás gyakorlásához. A résztvevőket az egyetemhez kapcsolódó edzésprogram projektből toborozzák, amely nyújtó és funkcionális gyakorlatokat kínált a külső közösség számára. A tanulmány követi a Helsinki Nyilatkozatot, és az Intézményi Etikai Bizottság jóváhagyott minden kísérleti eljárást és protokollt. Minden résztvevő teljes körű tájékoztatást kap az összes lehetséges kockázatról és kísérleti eljárásról, ezt követően írásos beleegyezést írnak alá. Az 1. táblázat a résztvevők alapvető jellemzőit mutatja be.
A vizsgálat tervezése Kettős vak keresztezésű, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. A minimális intervallum (48 óra) után az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra (véletlenszámtáblázat segítségével - https://www.random.org/) négy kísérleti szituációnak vetették alá (edzés/L-citrullin, gyakorlat/L-arginin, gyakorlat/placebo, gyakorlat/L-citrullin + L-arginin). A résztvevők lenyelnek egy tasakot, amely L-citrullin-malátot (6 gramm) vagy L-arginint (8 gramm) vagy placebót (6 gramm kukoricakeményítőt) tartalmazott vízben oldva.
Az anyagokat 120 perccel a kísérleti vagy kontroll munkamenet előtt kell bevenni. Az antropometrikus méréseket a pihenőidő előtt kell elvégezni. Az edzés 5 perc bemelegítésből (a 65%-os HRtartalék 50%-a) és 40 perc futásból/sétából állt 60-70%-os HRtartalék mellett (vagy 12-14 besorolású észlelt megerőltetésből [RPE](1), ha egy kis bétaverziót szed. -blokkoló gyógyszerek) futópadon. Ezt egy fokozatos lehűlés követi (5 perc). Az ellenőrzés során a résztvevők 40 percig egy csendes szobában ülnek.
Az edzés/kontroll ülések után 60 percen keresztül 10 percenként mérik a vérnyomást, és 60 percig folyamatosan rögzítik a pulzusszám variabilitását (laboratóriumi fázis). Ezután a résztvevők 15 percet kapnak, hogy lezuhanyozzanak és átöltözzenek, mielőtt az ambuláns vérnyomásmérőt a karjukra rögzítik. Az ambuláns vérnyomást 24 órán keresztül rögzítik. A következő napon a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a laboratóriumba, hogy eltávolítsák az eszközt.
Antropometria A súlyt digitális antropometrikus mérleggel (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil) mérik 0,1 kg-os pontossággal, a magasságot pedig stadiométerrel mérik 0,1 cm-es pontossággal, Gordon és munkatársai által leírt eljárásokkal összhangban. (2). A testtömegindexet (BMI) úgy határozzuk meg, hogy a testtömeg (kg) osztva a testmagasság négyzetével.
Irodai vérnyomás (laboratóriumi fázis) Az irodai vérnyomásmérés oszcillometrikus készülékkel (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) történik, amelyet korábban a felnőttek klinikai mérésére validáltak (3). Először is, a résztvevők 20 percig ülve (pihenőidőben) nyugodt, csendes és hősemleges (22°-24°C) környezetben maradtak. A vérnyomást háromszor mérik meg a pihenőidő alatt (10 perc, 15 perc és 20 perccel). A nyugalmi vérnyomásértéket e három mérés átlagának tekintjük. Közvetlenül az edzéseket (torna vagy kontroll) követően, csendes környezetben, 60 percen keresztül mérik a vérnyomást. A vérnyomásmérés az American Heart Association ajánlásainak megfelelően történik (4).
A pulzusszám variabilitás mérése A pulzusszám változékonyságát a pihenőidő alatt egy korábban validált szívmonitor (Polar RS800CX, Kempele, Finlândia) segítségével figyeljük (5). A rögzített R-R intervallumokat egy speciális szoftver (Polar Pro-Trainer szoftver, Kempele, Finlândia) segítségével átvisszük egy számítógépre. A gyors Fourier-transzformációt alkalmazzák az alacsony és magas frekvenciák normalizált egységekben történő számszerűsítésére, összhangban az Európai Kardiológiai Társaság és az Észak-Amerikai Pacing és Elektrofiziológiai Társaság munkacsoportjával (6). A béta-blokkolókat szedő résztvevők ki lesznek zárva ebből az elemzésből.
Az időtartomány elemzését az SDNN (az NN intervallum szórása), az RMSSD (a szomszédos NN intervallumok közötti különbségek négyzetösszegének átlagának négyzetgyöke), a pNN50 (NN50 szám osztva az összes minden NN intervallum), indexek. A tartományintervallum elemzése 5 perc (pihenés, előző gyakorlat) és 30 perc (edzés utáni – laboratóriumi fázis) lesz a Kubios HRV 2.2-es verziójával (Kuopio, Finlândia).
Ambuláns vérnyomásmérés (ambuláns fázis) Az ambuláns vérnyomásmérés a bal karra erősített oszcillometrikus eszközzel (Dyna-MAPA – São Paulo, Brazília) történik, mindig ugyanaz a vizsgáló, az American Heart Association által leírt eljárásokkal összhangban. (4). A résztvevőket arra utasítják, hogy az intézkedések alatt tartsák meg a kartámaszt. A készüléket higanyos vérnyomásmérővel való közvetlen összehasonlítással kalibrálja képzett műszaki személy, az ajánlásoknak megfelelően (4).
A monitor úgy lesz beállítva, hogy "nappal" (08:00 és 23:00 óra között) 20 percenként, éjszaka (23:00 és 08:00 között) 30 percenként regisztrálja a szisztolés és diasztolés vérnyomást és pulzusszámot. ) az alvászavarok csökkentése érdekében. A visszajelzés elkerülése érdekében a készülék képernyőjét elektronikusan vakolják. Minden résztvevőt utasítunk, hogy regisztráljon, és a következő napon naplóban számolja be alvási idejét.
Az adatok rögzítésre kerülnek a készülék memóriájában, majd speciális szoftverrel (Aplicação Dyna Mapa - Version 5.0.382.12) számítógépre kerülnek elemzésre. Az érvényes leolvasások átlaga minden résztvevőnél 90% felett lesz.
Statisztikai elemzés A szisztolés vérnyomás 5 Hgmm-es (7) szórását feltételezve az alfa 5%-os és a kívánt 80%-os statisztikai teljesítmény eléréséhez legalább 7 Hgmm (7) volt szükség minden csoportban 10 alanyra.
Az adatok átlagos és standard hibaként jelennek meg a szövegben. A szférikussági Mauchly-tesztet alkalmazzuk. Ha szükséges, üvegház-Geisser korrekciót alkalmazunk. Ezután ezeket az adatokat összehasonlítjuk egy egytényezős ismételt mérésű általános lineáris modellel (GLM). Fisher-féle többszörös összehasonlítást alkalmazunk a kísérletpárok közötti különbségek vizsgálatára.
Az ambuláns vérnyomást ébrenléti, alvási és 24 órás megfigyelésként elemzik. A statisztikai szignifikancia meghatározása: P
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brazília, 86025-170
- Toborzás
- Juliano Casonatto
-
Kapcsolatba lépni:
- Juliano Casonatto, PhD
- Telefonszám: 55-43-999840790
- E-mail: juliano2608@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hipertóniás és Normotóniás, osteoartikuláris fogyatékosság és orvosi engedély nélkül a testmozgás gyakorlására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: L-citrullin és L-arginin
L-citrullin (6 gramm) L-arginin (8 gramm)
|
L-citrullin + L-arginin - tasak vízben oldva
|
|
Aktív összehasonlító: L-citrulin és placebo
L-citrulin (6 gramm) Placebo (6 gramm)
|
L-citrullin – vízben oldott tasak
Placebo (kukoricakeményítő) - vízben oldott tasak
|
|
Aktív összehasonlító: L-arginin és placebo
L-arginin (8 gramm) Placebo (6 gramm)
|
Placebo (kukoricakeményítő) - vízben oldott tasak
L-arginin – vízben oldott tasak
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo
Placebo (6 gramm)
|
Placebo (kukoricakeményítő) - vízben oldott tasak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: 24 óra
|
Az ambuláns vérnyomásméréseket oszcillometrikus készülékkel (Dyna-MAPA – São Paulo, Brazília) a bal karra szerelik.
A résztvevők utasítást kapnak, hogy az intézkedések alatt tartsák meg a kartámaszt.
A monitor úgy lesz beállítva, hogy "nappal" (08:00 és 23:00 óra között) 20 percenként, éjszaka (23:00 és 08:00 között) 30 percenként regisztrálja a szisztolés és diasztolés vérnyomást és pulzusszámot. ) az alvászavarok csökkentése érdekében.
A visszajelzés elkerülése érdekében a készülék képernyőjét elektronikusan vakolják.
A metrikus mértékeket higanymilliméterben (Hgmm) kell megadni.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Borg G. Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign: Human Kinetics; 1998.
- Gordon CC, Chumlea WC, Roche AF. Stature, recumbent length, and weight. Lohman TG, Roche AF, Martorell R, editors. Champaign: Human Kinetics Books; 1988. 3-8 p.
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron MX3 Plus oscillometric blood pressure monitoring device according to the European Society of Hypertension international protocol. Blood Press Monit. 2005 Jun;10(3):165-8. doi: 10.1097/00126097-200506000-00009.
- Quintana DS, Heathers JA, Kemp AH. On the validity of using the Polar RS800 heart rate monitor for heart rate variability research. Eur J Appl Physiol. 2012 Dec;112(12):4179-80. doi: 10.1007/s00421-012-2453-2. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Casonatto J, Tinucci T, Dourado AC, Polito M. Cardiovascular and autonomic responses after exercise sessions with different intensities and durations. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(3):453-8. doi: 10.1590/s1807-59322011000300016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-0108 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a L-citrullin + L-arginin
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityBefejezveHipertónia, tüdőgyulladás | Veleszületett szívhibákEgyesült Államok
-
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasBefejezveEndothel funkció | COVID-szindróma után | Kiegészítő Táplálkozás Segítő Program OktatásMexikó
-
University of PittsburghBefejezveAsztmaEgyesült Államok
-
Hungarian University of Sports ScienceBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Masih Daneshvari HospitalShahid Beheshti University of Medical SciencesIsmeretlenSzívkoszorúér-betegségIrán, Iszlám Köztársaság
-
Texas Tech UniversityBefejezveMetabolikus szindróma | Változás koraEgyesült Államok
-
Florida State UniversityBefejezveMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
AngiogenixIsmeretlenSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children's Healthcare...BefejezveSarlósejtes anaemia | Vaso-okkluzív fájdalom epizódEgyesült Államok