Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erlotinibbel kombinációban alkalmazott PM02734 vizsgálata előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél

2014. március 25. frissítette: PharmaMar

Fázis I. multicentrikus, nyílt, dózisemelkedő klinikai és farmakokinetikai vizsgálat a PM02734-ről, erlotinibbel kombinációban alkalmazva előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél

Fázis I. multicentrikus, nyílt, dózisemelkedő klinikai és farmakokinetikai vizsgálata a PM02734 erlotinibbel kombinációban adott PM02734-re a biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására, valamint a PM02734 kombinációjának dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) és ajánlott dózisának (RD) azonosítására. és erlotinib, előrehaladott rosszindulatú szolid daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázis I. multicentrikus, nyílt, dózisemelkedő klinikai és farmakokinetikai vizsgálata a PM02734 erlotinibbel kombinációban adott PM02734-re a biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására, valamint a PM02734 kombinációjának dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) és ajánlott dózisának (RD) azonosítására. és erlotinib, meghatározza a kombináció előzetes farmakokinetikáját (PK), értékeli az előzetes PK/farmakodinámiás korrelációt, értékeli az előzetes daganatellenes aktivitást, végez egy előzetes farmakogenomikai (PGx) vizsgálatot az ErbB receptor antagonistákra és a PM02734-re adott válasz molekuláris előrejelzőinek feltárására a betegekben. előrehaladott rosszindulatú szolid daganatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08020
        • Intituto Universitario Dexeus
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes írásos beleegyező nyilatkozat.
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú szolid daganatok.
  • Mérhető vagy nem mérhető betegségkövetés (RECIST)
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  • Teljesítményállapot ECOG ≤ 2.
  • A korábbi kezelésekből származó, gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) felépülése.
  • Megfelelő csontvelő, máj és veseműködés.
  • A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az intézmény normál határain belül.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt. Mind a férfiaknak, mind a nőknek bele kell egyezniük az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés abbahagyását követő három hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes terápia a PM02734-gyel.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Kevesebb, mint négy hét a sugárterápia után.
  • Progresszív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok bizonyítéka. vagy bármilyen tüneti agyi vagy leptomeningeális áttét.
  • Egyéb releváns betegségek vagy kedvezőtlen klinikai állapotok.
  • Bármilyen más súlyos betegség, amely a nyomozó megítélése szerint.
  • A páciens azon képességének korlátozása, hogy megfeleljen a kezelésnek vagy a résztvevő protokoll alapján történő nyomon követésnek.
  • Erős citokróm CYP3A4 gátlók lenyelése.
  • Kezelés bármely vizsgálati készítménnyel az első infúziót megelőző 30 napban.
  • Ismert túlérzékenység a PM02734 vagy az erlotinib bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Adminisztráció i.v. PM02734 infúziók (az 1., 8. és 15. napon) háromhetente és napi orális adag erlotinib
Drog: PM02734 és erlotinib
A PM02734 gyógyszerkészítmény (DP) 1 mg/fiola por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Drog: Erlotinib
Az erlotinib 25 mg, 100 mg és 150 mg fehér filmtabletta formájában kerül forgalomba
Más nevek:
  • Márkanév: TARCEVA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PM02734 és az erlotinib kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása, valamint a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és az ajánlott dózis (RD) meghatározása
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Előzetes meghatározása: farmakokinetika (PK), PK / farmakodinámiás korreláció, daganatellenes aktivitás, farmakogenomikai (PGx) vizsgálat a válasz molekuláris előrejelzőinek feltárására.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaMar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roman Pérez-Soler, M.D., Montefiore Medical Center (NY - USA)
  • Kutatásvezető: Rafael Rosell, M.D., Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona - Spain)
  • Kutatásvezető: Mauricio Cuello, M.D., Instituto Universitario Dexeus (Barcelona - Spain)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PM2734-A-003-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PM02734 és erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel